近日，博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司申報(bào)的“他達(dá)拉非”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 基本情況
1、登記號(hào)：Y20220000366
2、化學(xué)原料藥名稱：他達(dá)拉非（英文名/拉丁名：Tadalafil）
3、包裝規(guī)格：1.0kg/袋，5袋/桶
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
5、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，
本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽按所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
6、生產(chǎn)企業(yè)：廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司
二、 其他說明
“他達(dá)拉非”是環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性、可逆性抑制劑。本品用于治療男性勃起功能障礙，以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。
該藥品由美國禮來公司研制開發(fā)，2003年作為治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物在美國獲批上市，2005年在中國獲批上市。
三、 對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》， 表明該原料藥已符合國家相關(guān)品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國內(nèi)市場進(jìn)行生產(chǎn)銷售，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司的競爭力。上述批準(zhǔn)通知書的取得目前不會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
該原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司董事會(huì)
2024 年2月20日
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