智康弘義宣布ETA受體拮抗劑SC0062快速完成II期臨床IgA腎病隊(duì)列所有受試者入組

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來(lái)源：新藥創(chuàng)始人

2024-02-28

智康弘義宣布核心研發(fā)管線之一的ETA受體小分子拮抗劑II期臨床研究中的IgA腎病隊(duì)列自2023年6月完成‘首例’受試者給藥以來(lái)，歷時(shí)僅8個(gè)月即快速完成全部120例受試者入組。

近日，智康弘義宣布核心研發(fā)管線之一的ETA受體小分子拮抗劑（研發(fā)代號(hào):SC0062) II期臨床研究中的IgA腎病隊(duì)列自2023年6月完成‘首例’受試者給藥以來(lái)，歷時(shí)僅8個(gè)月即快速完成全部120例受試者入組。

此外，該項(xiàng)臨床研究中同步開(kāi)展的另一隊(duì)列研究——糖尿病腎病隊(duì)列也進(jìn)展順利，有望于今年上半年完成此隊(duì)列所有受試者入組。

智康弘義共同創(chuàng)始人、執(zhí)行副總裁王一維博士表示：“感謝所有參與SC0062項(xiàng)目并為IgA腎病隊(duì)列快速完成全部受試者入組作出貢獻(xiàn)的同仁們。

IgA腎病隊(duì)列受試者入組的快速完成充分體現(xiàn)了公司強(qiáng)大的資源協(xié)調(diào)能力和高效的臨床運(yùn)營(yíng)能力，也進(jìn)一步鞏固了公司在慢性腎臟病領(lǐng)域領(lǐng)先的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，為公司節(jié)省了大量的時(shí)間和資源，極大地支持了公司既定戰(zhàn)略目標(biāo)的快速達(dá)成。

在此過(guò)程中，我們很榮幸地得到了來(lái)自臨床各方面持續(xù)不斷的積極反饋，形成了正向循環(huán)，進(jìn)一步加速了臨床進(jìn)展。再次向所有為此項(xiàng)目作出貢獻(xiàn)和努力的研究者和受試者表示衷心的感謝。

接下來(lái)公司將繼續(xù)全力推進(jìn)糖尿病腎病隊(duì)列所余研究，加速完成SC0062臨床II期全部試驗(yàn)。”

智康弘義首席執(zhí)行官黑永疆博士表示：“針對(duì)慢性疾病的藥物開(kāi)發(fā)正在逐步成為全球藥物研發(fā)的熱點(diǎn)，其中慢性腎臟?。–KD）在近期因多項(xiàng)重磅交易使這一疾病領(lǐng)域備受關(guān)注。智康弘義在此領(lǐng)域的布局是前瞻性的。

全球約有7億潛在CKD患者1，中國(guó)約有8200萬(wàn)CKD患者2，市場(chǎng)規(guī)模巨大且增長(zhǎng)迅速，現(xiàn)有療法在安全性方面存在突出的未被滿足的臨床需求。蛋白尿是CKD最常見(jiàn)的臨床癥狀之一，亦是業(yè)界公認(rèn)的預(yù)測(cè)疾病進(jìn)展的重要指標(biāo)和評(píng)價(jià)干預(yù)手段有效性的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)之一。全球范圍內(nèi)已有藥物以蛋白尿作為臨床替代終點(diǎn)獲得加速審批上市。

伴有蛋白尿的慢性腎臟病（包括糖尿病腎病和IgA腎病等）是公司SC0062項(xiàng)目首要的開(kāi)發(fā)方向。SC0062在臨床前研究和I期臨床研究中表現(xiàn)出了出色的安全性優(yōu)勢(shì)，憑借公司高效的臨床運(yùn)營(yíng)能力，公司將與所有研究者一起加快完成SC0062的II期臨床研究，并計(jì)劃在今年啟動(dòng)III期臨床研究，使這款創(chuàng)新藥物能夠盡早惠及患者，提升患者生活品質(zhì)。”

關(guān)于SC0062

SC0062是全球前三位進(jìn)入臨床的治療慢性腎臟病的ETA受體小分子拮抗劑。SC0062針對(duì)慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設(shè)計(jì)，具有獨(dú)特的ETA高選擇性，目標(biāo)在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性。

臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評(píng)分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，同時(shí)未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用，有望成為潛在的Best-in-Class藥物。

關(guān)于SC0062的II期臨床研究

（CTR20230689）

SC0062目前正在開(kāi)展一項(xiàng)針對(duì)伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究，該項(xiàng)研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、2隊(duì)列（糖尿病腎病隊(duì)列和IgA腎病隊(duì)列）設(shè)計(jì)的臨床研究，旨在評(píng)估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)原主任委員陳江華教授擔(dān)任主要研究者，并已在全國(guó)四十多家臨床機(jī)構(gòu)同步開(kāi)展。

目前，IgA腎病隊(duì)列已完成所有受試者入組，同步開(kāi)展的糖尿病腎病隊(duì)列正在加速受試者入組的進(jìn)程中。

參考資料：

1. GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733.

2. Wang, Limin et al. “Prevalence of Chronic Kidney Disease in China: Results From the Sixth China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance.” JAMA internal medicine, e226817. 20 Feb. 2023, doi:10.1001/jamainternmed.2022.6817

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