華北制藥收到化學(xué)原料藥CEP證書

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來源：上海證券交易所

2024-02-28

近日，華北制藥股份有限公司下屬控股子公司華北制藥華勝有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的環(huán)孢素化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書，即CEP證書。

近日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司華北制藥華勝有限公司（以下簡稱“華勝公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的環(huán)孢素化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書，即CEP證書（CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、化學(xué)原料藥CEP證書的主要內(nèi)容

藥品名稱	環(huán)孢素/Ciclosporin
產(chǎn)品劑型	原料藥
證書編號	No. CEP2021-399-Rev 00
生產(chǎn)地址	石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)揚(yáng)子路 8 號
發(fā)證機(jī)構(gòu)	歐洲藥品質(zhì)量管理局
批準(zhǔn)日期	2024 年 2 月 20 日

二、藥品其他相關(guān)情況

環(huán)孢素（Ciclosporin）是一種鈣調(diào)神經(jīng)遞質(zhì)抑制劑,可以抑制T細(xì)胞的活性,從而發(fā)揮免疫抑制作用。適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，預(yù)防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)，常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，以提高療效，近年來有報(bào)道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

截至目前，國內(nèi)環(huán)孢素原料藥生產(chǎn)企業(yè)中共有3家獲得CEP證書,華勝公司是國內(nèi)環(huán)孢素原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第3家獲得CEP證書的企業(yè)，本次CEP注冊認(rèn)證也是華勝公司該產(chǎn)品首次通過歐盟認(rèn)證。華勝公司2023年該產(chǎn)品銷售收入2823.79萬元，其中海外出口收入為227.42萬元。（未經(jīng)審計(jì)）

截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出：306.20萬元。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

本次華勝公司獲得環(huán)孢素CEP證書，表明歐盟規(guī)范市場對該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，標(biāo)志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場銷售。國際原料藥生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)易受到行業(yè)政策、市場環(huán)境、匯率波動等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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