智翔金泰 | 「賽立奇單抗」Ⅲ期臨床結(jié)果積極

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來源：藥智頭條

2024-02-28

2月19日，智翔金泰官微發(fā)布，自主研發(fā)的賽立奇單抗注射液（GR1501注射液）針對(duì)中、重度斑塊狀銀屑?、笃谂R床研究取得的積極結(jié)果在國(guó)際皮膚病學(xué)權(quán)威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式發(fā)表。研究結(jié)果顯示，賽立奇單抗對(duì)中國(guó)中、重度斑塊狀銀屑病患者療效顯著，且安全性良好。

BJD是英國(guó)皮膚病學(xué)家協(xié)會(huì)的官方期刊，旨在發(fā)表高質(zhì)量的皮膚病學(xué)領(lǐng)域的最新研究成果，致力于提高醫(yī)患人員對(duì)皮膚疾病的理解、提升臨床診斷與治療水平，改善患者預(yù)后。作為皮膚病學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威期刊，BJD在全球都獲得廣泛認(rèn)可和推崇。

研究背景

此項(xiàng)研究是由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授牽頭開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估賽立奇單抗注射液在中國(guó)中、重度斑塊狀銀屑病患者中的有效性和安全性。

銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性和系統(tǒng)性疾病。臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。銀屑病可合并系統(tǒng)疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量1。據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，2008年調(diào)查我國(guó)6個(gè)城市患病率為0.47%，2017年西南4省市患病率為0.5%?；疾÷士傮w呈逐漸上升趨勢(shì)，估算我國(guó)銀屑病患者人數(shù)在700萬(wàn)例以上2。

賽立奇單抗(GR1501)是智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。GR1501通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷 IL-17A 與 IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對(duì) IL-17A 過表達(dá)的斑塊狀銀屑病達(dá)到治療效果。

研究結(jié)果簡(jiǎn)述

該研究共入組420例患者。根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，中、重度斑塊狀銀屑病患者使用賽立奇單抗后2周迅速起效，在FAS群體中，第12周達(dá)到銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線至少改善75%（PASI 75）的受試者比例為90.7%（安慰劑對(duì)照組為8.6%）；試驗(yàn)組第12周達(dá)到皮損清除/幾乎清除（PGA0/1）的受試者比例試驗(yàn)組為74.4%（安慰劑對(duì)照組為3.6%），研究達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。

此外，也達(dá)到了次要臨床終點(diǎn)，第12周PASI90應(yīng)答率為74.4%，PGA0/1和 PASI75/90 反應(yīng)一直持續(xù)到第 52 周。第52周PASI75應(yīng)答率96.5%，PASI90應(yīng)答率為84.1%，PGA0/1應(yīng)答率為83.7%，表現(xiàn)出了顯著且持久的療效。

接受GR1501治療的受試者中復(fù)發(fā)的比例較低，用藥第52周復(fù)發(fā)率為0.4%，這表明GR1501可能具有更好的長(zhǎng)期療效。

安全性方面，賽立奇單抗屬于全人源IgG4類型抗體, 一方面，全人源免疫原性低帶來的不良影響小，抗藥抗體和過敏反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更低；另一方面，IgG4相對(duì)于IgG1介導(dǎo)的ADCC和CDC效應(yīng)更弱，可降低不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)——避免了由于ADCC和CDC效應(yīng)造成的不可控制的副作用3。在臨床試驗(yàn)中，未觀察到十分常見（≥10%）的不良反應(yīng)。最常報(bào)告的藥物不良反應(yīng)（ADR）是上呼吸道感染和注射部位反應(yīng)，且無乙肝結(jié)核再激活，同時(shí)，相對(duì)國(guó)內(nèi)已上市的IL-17A單抗藥物，上呼吸道感染率和高脂血癥發(fā)生較少（非頭對(duì)頭比較）。

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