武田獲得性血友病A新藥舒索凝血素α國內(nèi)獲批

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-02-28

2024年2月23日，從NMPA官網(wǎng)公示可知，武田中國旗下創(chuàng)新藥注射用舒索凝血素α（Susoctocog alfa）在國內(nèi)獲批上市。獲批適應(yīng)癥：獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。

舒索凝血素α原研公司為Baxalta，該公司是百特國際（Baxter International）于2015年拆分并上市的生物制藥公司，2016年Shire出資320億美元,收購了Baxalta，此后武田620億美元大手筆收購Shire，該產(chǎn)品最終也歸于武田。

2024年2月23日，從NMPA官網(wǎng)公示可知，武田中國旗下創(chuàng)新藥注射用舒索凝血素α（Susoctocog alfa）在國內(nèi)獲批上市。

獲得性血友病A是一種獲得性出血性疾病，患者由于循環(huán)血中出現(xiàn)抗凝血因子VIII自身抗體導(dǎo)致FVIII活性降低，年發(fā)病率約為1.5/100萬，老年人（中位年齡64-78歲）最常見，亦有兒童和產(chǎn)后病例的報道。患者常表現(xiàn)為嚴重的自發(fā)性或創(chuàng)傷后出血，但少數(shù)為無癥狀。中國獲得性血友病登記（CARE）研究中死亡率為6.7%，獲得性血友病A患者首次就診時嚴重出血約占60.9%

從武田官網(wǎng)了解到，Obizur（Susoctocog alfa）是首個獲得FDA以及EMA批準用于獲得性血友病A的重組豬FVIII（rpFVIII）藥物。Susoctocog alfa與人序列凝血因子VIII（FVIII）結(jié)構(gòu)相似、序列同源，且不易受到抗人FVIII自身抗體的滅活，可以替代人FVIII發(fā)揮明顯的止血作用。在一項前瞻性、2/3期多中心、開放標簽臨床試驗中，共入組28位獲得性血友病A患者，100%的患者在給藥后24小時出現(xiàn)療效可評估的反應(yīng)（出血停止或減少）。其中 94%（16/17）的患者接受了rpFVIII作為一線治療。

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