健康元JP-1366 片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-02-27

近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司的全資子公司麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn) JP-1366 片開展臨床試驗。

近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）的全資子公司麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所（以下簡稱：麗珠研究所）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024LP00422），批準(zhǔn) JP-1366 片開展臨床試驗?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容

藥物名稱：JP-1366 片

劑型：片劑

申請事項：臨床試驗申請

注冊分類：化藥 1 類

申請人：麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 12 月 4 日受理的 JP-1366 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

JP-1366 片前期是由韓國 Onconic Therapeutics Inc.（以下簡稱：Onconic）研發(fā)的一款創(chuàng)新鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），目前在韓國已提交上市申請，具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反應(yīng)少等優(yōu)點。

麗珠集團于 2023 年 3 月 10 日與 Onconic 簽署了《授權(quán)許可協(xié)議》。根據(jù)《授權(quán)許可協(xié)議》，麗珠集團可在許可區(qū)域（中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)）內(nèi)開發(fā)、制造和商業(yè)化鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）Zastaprazan（JP-1366），并根據(jù) JP-1366 的開發(fā)及商業(yè)化等各階段支付相應(yīng)的里程碑金及銷售提成。有關(guān)詳情請見公司于 2023 年 3 月 11 日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于控股子公司麗珠集團簽署授權(quán)許可協(xié)議的公告》（臨2023-021）。

本次麗珠研究所申請開展臨床試驗的適應(yīng)癥為反流性食管炎。截至本公告披露日，JP-1366 片累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 607.83萬元。

三、藥品的市場情況

根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，用于治療反流性食管炎的鉀離子競爭性酸阻滯劑國內(nèi)有1家進(jìn)口及2家國產(chǎn)產(chǎn)品上市（根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，2023年國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣68,497.27萬元，較2022年增長54.32%），2家企業(yè)已提交上市申請，僅麗珠研究所獲得臨床試驗批準(zhǔn)。

四、風(fēng)險提示

由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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