通化東寶痛風(fēng)雙靶點抑制劑（THDBH151片）Ⅰ期臨床試驗完成總結(jié)報告

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來源：上海證券交易所

2024-02-27

通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于痛風(fēng)雙靶點XO/URAT1抑制劑（THDBH151片）藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)完成了一項關(guān)鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告，研究結(jié)果顯示達到主要終點目標(biāo)。

一、藥物基本情況

藥物名稱：THDBH151片

適應(yīng) 癥：痛風(fēng)

劑型：片劑

規(guī) 格：5mg、20mg、50mg

注冊分類：化學(xué)藥品1類

申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司

藥物臨床試驗批準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書（2022LP02056、2022LP02057、2022LP02058），同意開展臨床試驗。

二、研發(fā)投入

截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約6,282.63萬元。

三、研發(fā)情況及進展

THDBH151片在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請人已經(jīng)啟動一項“THDBH151片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學(xué)及食物影響的I期臨床研究”，目前試驗已完成，試驗結(jié)果顯示本品在中國健康成人受試者中安全性和耐受性良好，總體不良事件發(fā)生率與安慰劑相似或略低，所有不良事件均為1級。藥效動力學(xué)指標(biāo)(PD)顯示，本品可以顯著降低受試者血清尿酸水平，量效關(guān)系明顯。同時觀察到本品給藥后顯著提高血清黃嘌呤水平，且增加尿液尿酸排泄水平。顯示本品在人體內(nèi)對于黃嘌呤氧化酶(XO)以及尿酸鹽轉(zhuǎn)運體(URAT1)兩個靶點同時產(chǎn)生抑制作用，驗證了本品系真正的XO/URAT1雙靶點抑制劑。藥代動力學(xué)指標(biāo)(PK)顯示本品均有良好的藥代性質(zhì)，成藥性良好，完全滿足每日一次給藥需求。

四、其他情況說明

近年來，中國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在2030年分別達到2.4億人/5,220萬人，對應(yīng)的中國痛風(fēng)藥物市場規(guī)模預(yù)計將增長至108億元。目前高尿酸血癥及痛風(fēng)主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進尿酸排泄。

痛風(fēng)雙靶點XO /URAT1抑制劑（THDBH151片），因其在作用機制上的特殊優(yōu)勢，既能抑制黃嘌呤氧化酶，從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管URAT1轉(zhuǎn)運體對尿酸的重吸收，加快尿酸排除體外。此外，THDBH151片通過平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高藥效的同時降低副作用，大幅提高患者依從性，有望成為同領(lǐng)域中Best-in-class藥物。目前國內(nèi)外均暫無同類產(chǎn)品上市。

五、風(fēng)險提示

根據(jù)中國藥品注冊相關(guān)的法律、法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)后，需完成臨床試驗方可進行藥品生產(chǎn)注冊申請。

由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測的因素影響，參照新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗，在臨床試驗中可能因為各種潛在的問題而終止研發(fā)，敬請注意投資風(fēng)險。

公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實際進展情況及時履行披露義務(wù)。

特此公告。

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