云頂新耀宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Zetomipzomib（澤托佐米）治療狼瘡性腎炎的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

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來(lái)源：美通社

2024-02-27

2024年2月27日，云頂新耀宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已批準(zhǔn)在中國(guó)啟動(dòng)zetomipzomib治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎的2b期PALIZADE試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

2024年2月27日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已批準(zhǔn)在中國(guó)啟動(dòng)zetomipzomib（澤托佐米）治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。Zetomipzomib（澤托佐米）是一款新型、同類(lèi)首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。

云頂新耀將與合作伙伴Kezar Life Sciences共同開(kāi)展PALIZADE臨床研究，PALIZADE是一項(xiàng)全球性、安慰劑對(duì)照、2b期臨床研究，旨在評(píng)估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。云頂新耀于2023年9月獲得在大中華區(qū)、韓國(guó)和東南亞開(kāi)發(fā)和商業(yè)化zetomipzomib（澤托佐米）的獨(dú)家權(quán)利。狼瘡性腎炎是最常見(jiàn)的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發(fā)展可逐漸導(dǎo)致腎功能衰竭。據(jù)估計(jì)，中國(guó)有40至60萬(wàn)狼瘡性腎炎患者。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："隨著zetomipzomib（澤托佐米）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批，公司目前已有三款腎科藥物處于商業(yè)化或臨床開(kāi)發(fā)階段。我們十分高興即將在中國(guó)啟動(dòng)PALIZADE臨床研究，以盡快造福那些臨床需求未被滿足的狼瘡性腎炎患者。我們將依托公司在臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)上市領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)以及在中國(guó)的商業(yè)化能力確保該項(xiàng)目的順利推進(jìn)。我們期待與合作伙伴緊密合作，共同開(kāi)發(fā)zetomipzomib（澤托佐米），進(jìn)一步鞏固云頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。"

Kezar首席執(zhí)行官Christopher Kirk博士表示："這一重要里程碑的達(dá)成進(jìn)一步證實(shí)了云頂新耀是我們開(kāi)發(fā)zetomipzomib的理想亞洲合作伙伴。我們將繼續(xù)與云頂?shù)膬?yōu)秀團(tuán)隊(duì)深入合作，加速PALIZADE的入組，盡早將zetomipzomib帶給亞洲有迫切需求的患者。"

Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時(shí)，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時(shí)腎小球?yàn)V過(guò)率估計(jì)值（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

關(guān)于Zetomipzomib （澤托佐米）

Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類(lèi)首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動(dòng)物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應(yīng)，同時(shí)避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴(yán)重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。

關(guān)于PALIZADE研究

PALIZADE是一項(xiàng)全球性、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)、雙盲2b期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標(biāo)入組人數(shù)為279名患者，這些患者在標(biāo)準(zhǔn)背景治療的基礎(chǔ)上被隨機(jī)分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續(xù)52周。背景治療可包括標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)治療（非強(qiáng)制要求）。在最初的16周內(nèi)，將皮質(zhì)類(lèi)固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結(jié)束評(píng)估將在第53周進(jìn)行。主要療效終點(diǎn)是第37周時(shí)達(dá)到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。

消息來(lái)源：云頂新耀

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