三生制藥「1類小分子新藥」申報臨床

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作者：糖醋小里脊來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-02-27

2月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，沈陽三生制藥有限責任公司（以下簡稱“三生制藥”）1類新藥SSS39注射劑的臨床試驗申請獲得受理。

2月21日），據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，沈陽三生制藥有限責任公司（以下簡稱“三生制藥”）1類新藥SSS39注射劑的臨床試驗申請獲得受理。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)公開資料顯示，SSS39注射劑（雷帕霉素納米粒）是自免、眼科及其他領(lǐng)域的一款小分子藥物。

圖片來源：三生制藥

“神藥”雷帕霉素

抗癌、抗衰…

雷帕霉素是一種新型大環(huán)內(nèi)酯類免疫抑制劑，早期被作為低毒性的抗真菌藥物研究，后被發(fā)現(xiàn)具有免疫抑制等作用。1999年，F(xiàn)DA批準雷帕霉素上市，作為免疫抑制劑用于減輕腎移植后的抗排異反應。近年來，隨著對雷帕霉素深入研究，其在抗癌、神經(jīng)保護、改善神經(jīng)退行性疾病甚至抗衰老等方面的潛力被不斷發(fā)現(xiàn)，因而被譽為“神藥”。

雷帕霉素是一種新型大環(huán)內(nèi)酯類免疫抑制劑，早期被作為低毒性的抗真菌藥物研究，后被發(fā)現(xiàn)具有免疫抑制等作用

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——結(jié)構(gòu)式檢索數(shù)據(jù)庫

此外，作為性能優(yōu)異的藥物載體或探針，納米粒近年來也受到了廣泛關(guān)注，研究者們對雷帕霉素與納米粒展開了研究。據(jù)相關(guān)研究顯示，納米粒在附在雷帕霉素的過程中，表現(xiàn)出了良好的穩(wěn)定性和生物相容性，能夠有效提高治療的準確性。

據(jù)相關(guān)研究顯示，納米粒在附在雷帕霉素的過程中，表現(xiàn)出了良好的穩(wěn)定性和生物相容性，能夠有效提高治療的準確性。

圖片來源：參考資料1

據(jù)三生制藥公開資料顯示，SSS39注射劑是雷帕霉素納米粒，應用于自免、眼科及其他領(lǐng)域，目前具體適應癥尚未公開。

腫瘤、自免、腎病、皮膚

加速在研管線臨床研究

三生制藥聚焦腫瘤、自身免疫、腎病、皮膚病領(lǐng)域，已建立一條豐富、多樣的在研管線，涉及小分子、抗體等藥物。

圖片來源：三生制藥

腎病

三生制藥腎病領(lǐng)域多款產(chǎn)品研究進度較快。2024年初，三生制藥宣布長效促紅素SSS06的一項臨床研究達到預設(shè)主要終點，該研究是一項SSS06“比較重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（CHO細胞）與益比奧在血液透析的慢性腎衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性的多中心、隨機、平行對照III期臨床試驗”。三生制藥同時表示，近期將遞交SSS06的上市申請。

血液及腫瘤

在血液及腫瘤領(lǐng)域，三生制藥的在研產(chǎn)品涵蓋CD20、EGFR、HER2等靶點。其中，艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑是國內(nèi)首個申報上市的TPO-RA類的干混懸劑型藥物，目前已被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療持續(xù)性或慢性免疫性血小板減少癥患者血小板減少。（推薦閱讀：國內(nèi)首個！三生制藥/則正醫(yī)藥「艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑」擬優(yōu)先審評）

自免、眼科及其他

在自免、眼科及其他領(lǐng)域，三生制藥已布局多款抗體藥物。其中，人源化神經(jīng)生長因子抗體注射液SSS40在中國健康受試者中的Ⅰ期臨床研究首例受試者給藥已于2023年8月完成。該研究是一項單次給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動力學及免疫原性研究的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，SSS40有望用于治療骨轉(zhuǎn)移疼痛。

毛發(fā)皮膚

在毛發(fā)皮膚領(lǐng)域，今年年初三生制藥取得了重大成果。據(jù)報道，三生制藥的蔓迪（5%米諾地爾）泡沫劑成功獲得NMPA上市批準，該藥物作為非處方藥用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

此外，三生制藥正加速推動在研管線上其他產(chǎn)品的臨床研究進度，例如痛風藥物Pegsiticase (SSS11)，銀屑病治療藥物抗IL-17A單抗608等。

結(jié)語

通過加速推動在研產(chǎn)品研究進度，三生制藥有望在2024年迎來密集收獲期。

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