再次獲批！易慕峰又一個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品EpCAM CAR-T IND中美雙報(bào)獲批

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來(lái)源：新藥創(chuàng)始人

2024-02-26

2024年2月23日，易慕峰宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品（IMC001）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)CDE批準(zhǔn)。

2024年2月23日，易慕峰，一家致力于突破實(shí)體瘤治療的細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè)，宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品（IMC001）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)CDE批準(zhǔn)之后，近日又獲得了美國(guó)FDA的臨床研究許可，用于治療EpCAM表達(dá)陽(yáng)性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃結(jié)合部腺癌（GEJ）。

-全球第一個(gè)中美雙報(bào)獲批IND的靶向EpCAM的 CAR-T產(chǎn)品

-IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性

EpCAM是循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）的生物標(biāo)志物，它在消化系統(tǒng)腫瘤的轉(zhuǎn)移灶和原位灶中均表達(dá)高，在正常組織中表達(dá)量較低，因此，EpCAM被認(rèn)為是有潛力的消化系統(tǒng)腫瘤治療靶點(diǎn)，并且可拓展的適應(yīng)癥范圍也非常廣泛。IMC001產(chǎn)品靶向EpCAM，是率先在“化實(shí)體瘤為血液瘤”策略下進(jìn)行的CAR-T產(chǎn)品IIT臨床研究。該產(chǎn)品于2023年8月獲得了美國(guó)FDA孤兒藥資格（ODD）認(rèn)定。

易慕峰EpCAM CAR-T臨床研究進(jìn)展多次在國(guó)際會(huì)議上亮相。2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，易慕峰EpCAM CAR-T療法用于晚期消化系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床研究進(jìn)展首次獲得了國(guó)內(nèi)外媒體廣泛關(guān)注。并在2023年美國(guó)ASCO會(huì)議期間更新了EpCAM CAR-T（IMC001）的臨床數(shù)據(jù)。

截止2024年1月31日，在針對(duì)晚期胃癌的IIT臨床試驗(yàn)中，確定了安全有效的推薦劑量，該劑量組5名患者中有2名患者被確認(rèn)為部分緩解（PR），ORR達(dá)40%。其中1位PR患者在IMC001單藥單次輸注后30周成功轉(zhuǎn)化具備手術(shù)指征，進(jìn)行了胃癌根治手術(shù)，生存超過(guò)85周；另1位PR患者在第16周時(shí)腫瘤縮小了48%?；颊叩拇婊顣r(shí)間相較于歷史數(shù)據(jù)大幅延長(zhǎng)。

易慕峰創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO孫敏敏博士表示：“首先對(duì)整個(gè)團(tuán)隊(duì)表示祝賀和感謝，這是易慕峰第二個(gè)中美雙報(bào)獲批IND的針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品。EpCAM這個(gè)靶點(diǎn)在CAR-T治療實(shí)體瘤方面展現(xiàn)出巨大的潛力，因?yàn)樗谠辉?、轉(zhuǎn)移灶和循環(huán)腫瘤細(xì)胞均高表達(dá)，約有90%的消化道腫瘤人群表達(dá)EpCAM，可以滿足更廣泛的臨床需求。本次IND獲得FDA許可意味著IMC001將能夠在國(guó)際范圍內(nèi)開(kāi)展更廣泛的臨床試驗(yàn)與合作，并有望成為一種全球范圍內(nèi)晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者的新選擇。”

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