近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)雙鶴”或“公司”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S00206)，全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“海南雙鶴”)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的氯氮平口崩片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024B00503)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、阿哌沙班片
(一)批件主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：阿哌沙班片 英文名/拉丁名：ApixabanTablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 4類 |
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規(guī)格 |
2.5mg |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH20732023 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243165 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè) 證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥 品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn) 銷售。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
(二)藥品相關(guān)信息
阿哌沙班片適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。
華潤(rùn)雙鶴于2022年9月1日向國(guó)家藥監(jiān)局提交阿哌沙班片的上市申請(qǐng)，于2022年9月22日獲得受理通知書，并于2024年2月6日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，華潤(rùn)雙鶴針對(duì)阿哌沙班(含原料藥及制劑)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣3054.43萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況
阿哌沙班片由百時(shí)美施貴寶與輝瑞(Bristol-MyersSquibb/PfizerEEIG)聯(lián)合研發(fā)，于2011年5月獲得歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，2012年12月FDA批準(zhǔn)了該藥在美國(guó)上市，2013年初在中國(guó)獲得批準(zhǔn)上市，商品名為艾樂妥(Eliquis)。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年Eliquis銷售額257億美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的阿哌沙班片生產(chǎn)廠家有38家(含華潤(rùn)雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)阿哌沙班片銷售總額(終端價(jià))為0.57億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前2名的企業(yè)分別為常州恒邦藥業(yè)34.84%，正大天晴藥業(yè)32.87%。
二、氯氮平口崩片
(一)批件主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱： 氯氮平口崩片 英文名/拉丁名： Clozapine Orally Disintegrating Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 |
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規(guī)格 |
25mg |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH02362024 |
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原藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20120081 |
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申請(qǐng)內(nèi)容 |
申請(qǐng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。1、變更處方中的輔 料； 2、變更生產(chǎn)工藝； 3、變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)； 4、變更 包裝材料和容器；5、修訂藥品說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽。 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革 藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)) 和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公 告》(2017年第100號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查， 本品通過(guò)仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)同意本品以下變更事項(xiàng)：1.中 文通用名稱由“ 氯氮平口腔崩解片”規(guī)范為“ 氯氮平口崩 片”。2.處方變更。3.工藝變更。4.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更。5.包裝材 料和容器變更。 |
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上市許可持有人 |
名稱：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責(zé)任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責(zé)任公司 |
(二)藥品相關(guān)情況
氯氮平口崩片是二苯二氮雜?類抗精神病藥，臨床用于治療標(biāo)準(zhǔn)抗精神病藥治療無(wú)效的難治性精神分裂癥。
海南雙鶴自2021年啟動(dòng)氯氮平口崩片的一致性評(píng)價(jià)工作，于2022年12月27日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2023年1月16日獲得受理通知書，并于2024年2月1日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，海南雙鶴就氯氮平口崩片開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣890.84萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況
氯氮平口崩片最早由JAZZ公司研發(fā)，2004年在美國(guó)批準(zhǔn)。2015年Barr公司的氯氮平口崩片獲準(zhǔn)上市，被美國(guó)橙皮書和國(guó)家藥監(jiān)局列為參比制劑，目前尚未進(jìn)口、也未地產(chǎn)化。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年Barr公司的氯氮平口崩片全球銷售額為2,908.7萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的氯氮平口崩片共有4家，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有1家為海南雙鶴；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)氯氮平口崩片銷售總額(終端價(jià))為2530萬(wàn)元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為江蘇恩華藥業(yè)60.12%，海南雙鶴25.72%，湖南洞庭藥業(yè)24.23%。
海南雙鶴氯氮平口崩片2022年銷售收入為682.67萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。上述產(chǎn)品獲得《藥品注冊(cè)證書》及《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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