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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》

CDE發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》

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來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2024-02-22
2024年2月22日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告。

       2024年2月22日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告,全文如下。

       為完善低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

       國家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年2月20日

       相關(guān)附件

       1 低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行).pdf

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