國藥現(xiàn)代子公司注射用達(dá)卡巴嗪通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2024-02-22

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司控股子公司國藥一心制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用達(dá)卡巴嗪（0.1g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡稱國藥一心）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用達(dá)卡巴嗪（0.1g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：注射用達(dá)卡巴嗪

通知書編號：2024B00625

劑型：注射劑

規(guī)格：0.1g

注冊分類：化學(xué)藥品

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20063417

上市許可持有人：國藥一心制藥有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥一心制藥有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品研發(fā)及市場情況

注射用達(dá)卡巴嗪最早由 BAYER HEALTHCARE 開發(fā)，臨床主要用于治療惡性黑色素瘤，也用于軟組織瘤和惡性淋巴瘤等。

根據(jù) PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年達(dá)卡巴嗪制劑全球銷售額為 2,839.01萬美元；根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年達(dá)卡巴嗪制劑國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 4,840.86 萬元。

CDE 網(wǎng)站顯示，國內(nèi)還有南京制藥廠有限公司、吉斯美（武漢）制藥有限公司等企業(yè)持有注射用達(dá)卡巴嗪（0.1g）藥品注冊證書，目前僅國藥一心通過一致性評價。截止目前，國藥一心用于開展該項(xiàng)目的累計研發(fā)投入約為人民幣 461.95萬元（未經(jīng)審計）。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

國藥一心的注射用達(dá)卡巴嗪通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項(xiàng)對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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