信達生物計劃遞交新藥申請，拓展甲狀腺眼病治療領(lǐng)域

熱門推薦：自身免疫性疾病 , 甲狀腺眼病 , RESTORE-1 ,

來源：醫(yī)藥健聞

2024-02-21

信達生物計劃向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交IBI311治療TED的新藥上市申請。

2024年2月20日，信達生物制藥集團宣布其研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF -1R）抗體注射液（研發(fā)代號：IBI311）在中國甲狀腺眼?。═hyroid Eye Disease, TED）受試者中開展的III期注冊臨床研究（RESTORE-1）達成主要終點。信達生物計劃向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交IBI311治療TED的新藥上市申請。

RESTORE-1（CTR20223393）是一項在TED受試者中評估IBI311有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲安慰劑對照的II/III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，RESTORE-1的III期階段主要研究終點順利達成：第24周時，接受IBI311治療的受試者研究眼的眼球突出應(yīng)答率（研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm，且不伴有對側(cè)眼突眼度增加≥2mm的受試者比例）顯著優(yōu)于安慰劑組：IBI311組和安慰劑組研究眼的眼球突出應(yīng)答率分別為85.8%和3.8%，兩組差異為81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。

此外，研究的關(guān)鍵次要研究終點如研究眼的眼球總體應(yīng)答率(研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm及研究眼臨床活動性評分改善≥2分的受試者比例)、研究眼臨床活動性評分（CAS）為0或1的受試者百分比、研究眼的眼球突出度較基線的改變等均順利達成，IBI311對上述指標(biāo)的改善顯著優(yōu)于安慰劑組。

整個研究期間IBI311整體安全性良好，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。RESTORE-1研究III期階段的療效趨勢和安全性特征與II期階段結(jié)果高度一致。詳細研究數(shù)據(jù)將進一步分析并于將來學(xué)術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。

作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發(fā)病率預(yù)估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1-0.3%。目前，國內(nèi)尚無用于治療甲狀腺眼病的靶向藥物獲批，而國內(nèi)外多項臨床治療指南已將靶向IGF -1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案，尤其對于合并顯著突眼的TED，靶向IGF -1R的抗體生物制劑可作為首選。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。