直播報名 | 美國FDA創(chuàng)新藥出海要求和案例分析

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作者：智藥研習(xí)社來源：CPHI制藥在線

2024-02-21

歷經(jīng)FDA嚴(yán)苛的監(jiān)管考驗，也抵擋不住國內(nèi)藥企出海的勢頭。新的一年，相信“出海”將繼續(xù)成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，成為藥企國際化戰(zhàn)略的重要組成部分。為此，智藥研習(xí)社將推出“新藥出海”系列講座，邀請業(yè)界重磅專家，從藥政解讀、市場分析、技術(shù)創(chuàng)新等多個維度進(jìn)行全方位的探討。

美國FDA創(chuàng)新藥出海要求和案例分析

3月7日，智藥研習(xí)社特別邀請到了前FDA生物制品審評中心高級審評員，來自安渡生物中國區(qū)總經(jīng)理、全球藥政事務(wù)高級副總裁宇文鎬老師為大家分享“FDA對新藥審評的關(guān)注點(diǎn)對新藥臨床開發(fā)和注冊策略的啟示”（Case study of recent ICI products）。

宇文老師將通過真實數(shù)據(jù)分析解讀FDA對新藥的審批流程、技術(shù)要求、風(fēng)險評估以及監(jiān)管決策，結(jié)合近年中美ICI品種數(shù)個成功和失敗案例分析，幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品臨床開發(fā)國際化經(jīng)常遇到的重大難題，更好選擇適應(yīng)癥和適用人群，減少和避免臨床開發(fā)和注冊申報階段時可能出現(xiàn)的問題。

如果希望了解FDA新藥審批流程和技術(shù)要求，在全球新藥出海的“艦船”中取得優(yōu)勢地位，那就搶先報名，聆聽專家解讀。以下是直播講座詳情：

直播安排

主題：美國FDA創(chuàng)新藥出海要求和案例分析

時間：2024年3月7日15:00-16:30

形式：線上直播

聽會人群：

1、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

2、藥品研發(fā)、臨床前開發(fā)及相關(guān)項目、立項負(fù)責(zé)人；

3、藥品合規(guī)、注冊事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及相關(guān)負(fù)責(zé)人員等。

4、對創(chuàng)新藥出海感興趣的藥企人士。

內(nèi)容亮點(diǎn)

1、通過真實數(shù)據(jù)分析解讀：

· FDA新藥審批流程及技術(shù)要求

· 藥品上市風(fēng)險評估以及監(jiān)管決策

2、中美ICI品種數(shù)個成功和失敗案例分析

嘉賓簡介

宇文鎬

安渡生物中國區(qū)總經(jīng)理，

全球藥政事務(wù)高級副總裁

宇文鎬博士擁有 35+年在國際制藥公司的藥政法規(guī)經(jīng)驗，曾在中國 Worg，美國 Alexion，英國 Shire及愛爾蘭 Elan 等生物醫(yī)藥公司任職高層管理。宇文博士的藥政經(jīng)歷還包括美國食品和藥物管理局（FDA）生物制品審評中心高級審評員，美國國立衛(wèi)生研究院 Fogarty研究員等。在 FDA生物制品評價與研究中心（CBER）工作期間，他擔(dān)任了血液、血液衍生物和重組產(chǎn)品領(lǐng)域的多個生物藥上市（BLA）和臨床申報（IND）的負(fù)責(zé)人。宇文博士還參與編寫了許多 CBER 指導(dǎo)文件。宇文博士擁有中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院博士學(xué)位，西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)士和碩士學(xué)位。他曾于美國西北大學(xué) Kellogg 管理學(xué)院進(jìn)修并在美國創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)力中心（Center for Creative Leadership）接受領(lǐng)導(dǎo)技能培訓(xùn)。

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