產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 1月CDE藥審報(bào)告:1036個(gè)品種受理、93個(gè)創(chuàng)新藥,齊魯、恒瑞、正大天晴…

1月CDE藥審報(bào)告:1036個(gè)品種受理、93個(gè)創(chuàng)新藥,齊魯、恒瑞、正大天晴…

作者:宇舟  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2024-02-21
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì),2024年1月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以品種(按藥品+企業(yè)維度)統(tǒng)計(jì)共有1036個(gè),其中化藥704個(gè),中藥196個(gè),生物制品136個(gè),共計(jì)受理號(hào)1441個(gè)。同比2023年1月增長(zhǎng)5.39%,環(huán)比上月減少10.69%。

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì),2024年1月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以品種(按藥品+企業(yè)維度)統(tǒng)計(jì)共有1036個(gè),其中化藥704個(gè),中藥196個(gè),生物制品136個(gè),共計(jì)受理號(hào)1441個(gè)。同比2023年1月增長(zhǎng)5.39%,環(huán)比上月減少10.69%。

       以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì),受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱IND)141個(gè)品種(受理號(hào)263個(gè));新藥上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱NDA)30個(gè)品種(受理號(hào)45個(gè));同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱ANDA)347個(gè)品種(受理號(hào)433個(gè));仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)(該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng))59個(gè)品種(受理號(hào)85個(gè));各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理品種情況詳見圖1。

申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理品種情況

       圖1 申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理品種情況

       2024年1月份(注:狀態(tài)開始時(shí)間(藥智)從2024年1月1日至2024年1月31日)完成審評(píng)的品種共977個(gè),其中化藥完成審評(píng)670個(gè),中藥審評(píng)完成150個(gè),生物制品完成審評(píng)154個(gè)。(注:完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2024年2月05日)

       藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為864個(gè)品種(1183個(gè)受理號(hào)),對(duì)有結(jié)論的藥品類型進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì),中藥品種150個(gè)(157個(gè)受理號(hào)),化藥品種562個(gè)(807個(gè)受理號(hào)),生物制品品種149個(gè)(216個(gè)受理號(hào))。2024年1月注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)結(jié)論品種統(tǒng)計(jì)詳情情況見圖2。

注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)結(jié)論情況

       圖2 注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)結(jié)論情況

       01

       創(chuàng)新藥、改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理與完成審評(píng)情況

       2024年1月,創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理93個(gè)品種(受理號(hào)186個(gè)),以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)分類統(tǒng)計(jì),IND申請(qǐng)85個(gè)品種(受理號(hào)172個(gè));NDA申請(qǐng)8個(gè)品種(受理號(hào)14個(gè))。

       改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理58個(gè)品種(受理號(hào)94個(gè)),以藥品類型分類統(tǒng)計(jì),改良型中藥受理3個(gè)品種(受理號(hào)3個(gè)),改良型化學(xué)藥33個(gè)品種(受理號(hào)61個(gè)),改良型生物制品22個(gè)品種(受理號(hào)30個(gè))。適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、消化道及代謝等。

       2024年1月,創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見表1,2024年1月注冊(cè)申請(qǐng)受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況詳見圖3。

       表1 2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

2024年1月注冊(cè)申請(qǐng)受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況

       圖3 2024年1月注冊(cè)申請(qǐng)受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況

       2024年1月,創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市共計(jì)9個(gè)品種(受理號(hào)16個(gè)),中藥創(chuàng)新藥獲批上市1個(gè)品種(受理號(hào)1個(gè)),為1.1類的兒茶上清丸;化藥創(chuàng)新藥獲批3個(gè)品種(受理號(hào)8個(gè)),改良型新藥獲批2個(gè)品種(受理號(hào)3個(gè)),均為2.2類,生物制品創(chuàng)新藥獲批1個(gè)品種(受理號(hào)2個(gè)),改良型新藥獲批2個(gè)品種(受理號(hào)2個(gè)),均為治療用生物制品。2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市品種情況詳見表2。

       表2 2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市情況

2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市情況

       02

       納入優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單

       2024年1月,CDE共將3個(gè)品種(受理號(hào)JXSS2400005,其余受理號(hào)未公布)納入擬優(yōu)先審評(píng)品種名單,1個(gè)品種正式納入優(yōu)先審評(píng),納入理由包含符合附條件批準(zhǔn)、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序;3個(gè)品種(受理號(hào)CXSL2200010、JXHL2300013、CXHL2300095)納入突破性治療品種名單。2024年1月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單詳見表3。

       表3 2024年1月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單

2024年1月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單

       03

       一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)受理與完成審評(píng)情況

       2024年1月,CDE共受理一致性評(píng)價(jià)品種59個(gè)(受理號(hào)85個(gè)),注射用頭孢唑肟鈉是申報(bào)最多的品種,海南通用三洋藥業(yè)有限公司、北大醫(yī)藥股份有限公司、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司均有申報(bào),共計(jì)8個(gè)受理號(hào)。

       完成審評(píng)品種85個(gè)(受理號(hào)111個(gè)),首家過評(píng)品種有注射用苯唑西林鈉、利福霉素鈉注射液、環(huán)絲氨酸膠囊、制霉菌素片、氯硝 西泮注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、碳酸 鋰片、米格列奈鈣片、西洛 他唑片、門冬氨酸鉀注射液、門冬氨酸鳥氨酸注射液、雷米普利片、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57