1月一致性評價「過評風(fēng)云榜」，誰拔得頭籌？

熱門推薦：抗感染藥 , 參比制劑 , 醫(yī)療制品 ,

作者：十七來源：藥智網(wǎng)

2024-02-19

2024年首月已悄然結(jié)束，哪些企業(yè)勇闖一致性評價「過評風(fēng)云榜」？

據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，1月共有159個品種通過/視同通過一致性評價，涉及144家企業(yè)，34家企業(yè)多為品種過評，其中以威高泰爾茂（威海）醫(yī)療制品有限公司和上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司過評品種數(shù)量最多，各有6個品種通過/視同通過一致性評價。

以下為具體一致性評價過評分析。

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圖1 2023年06月-2024年01月申報/通過趨勢

159個品種過評，

144家企業(yè)上榜

1月共有159個品種通過/視同通過一致性評價，其中65個品種以一致性評價補充申請過評，新注冊分類仿制藥上市98個品種。

在已收集到的上市批文信息中，20個品種為首家過評，11個品種為一致性評價補充申請首家過評，其中腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)目前共有3家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，2024年1月為一致性評價補充申請首家過評。由于部分新批準藥品還沒能收集到詳細信息等原因，導(dǎo)致一致性評價數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2024年1月首家過評的藥品信息放在表1中，供參考。

從企業(yè)過評品種數(shù)而言，1月共有159個品種過評，涉及144家集團企業(yè)，其中34家多為品種過評，其中以威高泰爾茂（威海）醫(yī)療制品有限公司和上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司過評品種數(shù)量最多，各有6個品種通過/視同通過一致性評價，另有21個企業(yè)各有2個品種過評暫未上榜，其余企業(yè)均為單品種過評。企業(yè)通過品種數(shù)詳情見下圖。

圖2 2024年1月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10

備注：榜單數(shù)據(jù)按持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進行統(tǒng)計

威高泰爾茂（威海）醫(yī)療制品有限公司目前共有8個品種通過/視同通過一致性評價，2024年1月過評品種為：低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)。

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司2024年1月共有4個子公司的6個品種通過/視同通過一致性評價，其中重慶藥友制藥有限責(zé)任公司有3個品種過評，其余3個子公司各1個品種過評；過評品種分別為：枸櫞酸托法替布片、鹽酸魯拉西酮片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、氟尿嘧啶注射液、注射用苯唑西林鈉、依諾肝素鈉注射液。

從品種過評企業(yè)數(shù)而言，艾曲泊帕乙醇胺片、間苯三酚注射液和鹽酸利多卡因注射液各有4個企業(yè)過評，并列第一。品種通過企業(yè)數(shù)詳情見下圖。

圖3 2024年1月品種通過企業(yè)數(shù)TOP10

備注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進行統(tǒng)計

艾曲泊帕乙醇胺片適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人（≥18周歲）慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血。2024年1月，艾曲泊帕乙醇胺片共有4個企業(yè)獲批上市，分別為：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、齊魯制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司。

間苯三酚注射液適應(yīng)癥為消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。間苯三酚注射液目前已有2家企業(yè)通過一致性評價，12家企業(yè)視同通過一致性評價，其中2024年1月有4家企業(yè)以仿制藥上市視同通過一致性評價，過評企業(yè)分別為：浙江賽默制藥有限公司、四川海夢智森生物制藥有限公司、西安安健藥業(yè)有限公司、南京濟群醫(yī)藥科技股份有限公司。

鹽酸利多卡因注射液屬于麻醉用藥及麻醉輔助藥，用于局部麻醉。屬于鈉通道阻滯藥（Ⅰ類），用于治療心律失常。屬于鎮(zhèn)痛藥，用于緩解局部陣痛。鹽酸利多卡因注射液目前已有24家企業(yè)通過一致性評價補充申請，還有3家企業(yè)以仿制藥上市視同通過一致性評價，2024年1月有4家企業(yè)過評，分別為：江蘇華陽制藥有限公司、萬邦德制藥集團有限公司、上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司、山西諾成制藥有限公司（視同通過）。

從品種ATC分類看，2024年1月獲批的系統(tǒng)用抗感染藥最多，其次為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，然后是消化道及代謝用藥。過評一致性評價品種ATC分類詳情見下圖。

圖4 2024年1月品種通過品種ATC分布情況

備注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進行統(tǒng)計

集采方面，2024年1月過評的品種中，42%已納入集采，還有58%的品種未納入集采范圍。詳情見下圖。

圖5 2024年1月品種通過品種集采情況

備注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進行統(tǒng)計

在參比制劑方面，2024年已過評的159個品種中，僅4個品種官網(wǎng)未公布參比制劑信息，其余品種均有參比制劑正式通稿信息。

無參比制劑(正式通稿)信息的品種分別為：門冬氨酸鳥氨酸注射液、苯磺酸左旋氨氯地平片、頭孢克肟顆粒、鹽酸托莫西汀膠囊。

53個品種申報，

注射劑超60%

2024年1月份，CDE受理53個品種的一致性評價補充申請，涉及48個集團旗下公司，其中申報一致性評價品種中，注射劑超60%。

圖6 2024年01月申報劑型詳情

備注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進行統(tǒng)計

申報品種而言，2024年1月，維生素B6注射液和注射用頭孢唑肟鈉都有3家企業(yè)申報，氯化鉀注射液和鹽酸納美芬注射液各有2家申報。詳情見下圖。

圖7 2024年1月品種申報企業(yè)數(shù)TOP10

備注：榜單數(shù)據(jù)按藥品名稱+集團企業(yè)除重后進行統(tǒng)計

維生素B6注射液，適用于1．維生素B6缺乏的預(yù)防和治療，防治異煙肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌藥所致的嘔吐，脂溢性皮炎等。2．全胃腸道外營養(yǎng)及因攝入不足所致營養(yǎng)不良、進行性體重下降時維生素B6的補充。3．下列情況對維生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲狀腺功能亢進、燒傷、長期慢性感染、發(fā)熱、先天性代謝障礙病(胱硫醚尿癥、高草酸鹽癥、高胱氨酸尿癥、黃嘌呤酸尿癥)、充血性心力衰竭、長期血液透析、吸收不良綜合征伴肝膽系統(tǒng)疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、腸道疾病(乳糜瀉、熱帶口炎性腸炎、局限性腸炎、持續(xù)腹瀉)、胃切除術(shù)后。4．新生兒遺傳性維生素B6依賴綜合征。維生素B6注射液目前已有5家企業(yè)申報一致性評價補充申請，暫無過評企業(yè)，2024年1月申報的企業(yè)分別為：陜西麗彩藥業(yè)有限公司、百正藥業(yè)股份有限公司、新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司。

注射用頭孢唑肟鈉，適應(yīng)癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。目前已有20家企業(yè)提交一致性評價補充申請，暫無過評企業(yè)，2024年1月申報企業(yè)為北大醫(yī)藥股份有限公司、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司。

從企業(yè)角度，2024年1月，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司期子公司共有4個品種申報為第一，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司子公司有3個品種申報居第二。詳情見下圖。

圖8 2024年1月企業(yè)申報受品種數(shù)TOP10

備注：榜單數(shù)據(jù)以申報企業(yè)集團公司進行統(tǒng)計

從ATC分類而言，系統(tǒng)用抗感染藥是申報企業(yè)企業(yè)最多的領(lǐng)域，其次為血液和造血器官，然后是神經(jīng)系統(tǒng)。詳情見下圖。

圖9 2024年1月申報一致性評價品種ATC分類

備注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進行統(tǒng)計

在參比制劑方面，國家已公布參比制劑正式通稿的品種占91%，僅5個品種暫無參比制劑（正式通稿）信息，其中4個品種目前已有企業(yè)通過/視同通過一致性評價，分別為：頭孢克洛顆粒、諾氟沙星膠囊、頭孢克洛分散片、鹽酸托莫西汀膠囊；僅注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2:1）目前暫無企業(yè)通過/視同通過一致性評價。

圖10 2024年1月申報一致性評價品種是否已有參比制劑（正式通稿）信息