1月，CDE平均每天約完成30個品種審評

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作者：宇舟來源：藥智網(wǎng)

2024-02-19

1月CDE藥審報告。

看點

• 納入擬優(yōu)先/優(yōu)先審評4個品種，納入擬突破/突破性3個品種

• 13個品種首家過評

• 創(chuàng)新藥、改良型新藥注冊受理的適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、消化道及代謝…

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2024年1月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計共有1036個，其中化藥704個，中藥196個，生物制品136個，共計受理號1441個。同比2023年1月增長5.39%，環(huán)比上月減少10.69%。

以注冊申請審評任務(wù)類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）141個品種（受理號263個）；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）30個品種（受理號45個）；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）347個品種（受理號433個）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）59個品種（受理號85個）；各申請類別注冊申請受理品種情況詳見圖1。

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圖1申請類別注冊申請受理品種情況

2024年1月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2024年1月1日至2024年1月31日）完成審評的品種共977個，其中化藥完成審評670個，中藥審評完成150個，生物制品完成審評154個。（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2024年2月05日）

藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為864個品種（1183個受理號），對有結(jié)論的藥品類型進(jìn)行分析統(tǒng)計，中藥品種150個（157個受理號），化藥品種562個（807個受理號），生物制品品種149個（216個受理號）。2024年1月注冊申請完成審評結(jié)論品種統(tǒng)計詳情情況見圖2。

圖2注冊申請完成審評結(jié)論情況

創(chuàng)新藥、改良型新藥注冊申請受理與完成審評情況

2024年1月，創(chuàng)新藥注冊申請受理93個品種（受理號186個），以注冊申請審評任務(wù)分類統(tǒng)計，IND申請85個品種（受理號172個）；NDA申請8個品種（受理號14個）。

改良型新藥注冊申請受理58個品種（受理號94個），以藥品類型分類統(tǒng)計，改良型中藥受理3個品種（受理號3個），改良型化學(xué)藥33個品種（受理號61個），改良型生物制品22個品種（受理號30個）。適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、消化道及代謝等。

2024年1月，創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況詳見表1，2024年1月注冊申請受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況詳見圖3。

表12024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

圖32024年1月注冊申請受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況

2024年1月，創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市共計9個品種（受理號16個）,中藥創(chuàng)新藥獲批上市1個品種（受理號1個），為1.1類的兒茶上清丸；化藥創(chuàng)新藥獲批3個品種（受理號8個），改良型新藥獲批2個品種（受理號3個），均為2.2類，生物制品創(chuàng)新藥獲批1個品種（受理號2個），改良型新藥獲批2個品種（受理號2個），均為治療用生物制品。2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市品種情況詳見表2。

表22024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市情況

納入優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

2024年1月，CDE共將3個品種（受理號JXSS2400005，其余受理號未公布）納入擬優(yōu)先審評品種名單，1個品種正式納入優(yōu)先審評，納入理由包含符合附條件批準(zhǔn)、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序；3個品種（受理號CXSL2200010、JXHL2300013、CXHL2300095）納入突破性治療品種名單。2024年1月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單詳見表3。

表32024年1月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單