CDE公開(kāi)征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法驗(yàn)證和分析方法開(kāi)發(fā)》

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來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2024-02-18

2024年2月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公開(kāi)征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法驗(yàn)證和分析方法開(kāi)發(fā)》實(shí)施建議和中文版意見(jiàn)的通知。

2024年2月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公開(kāi)征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法驗(yàn)證和分析方法開(kāi)發(fā)》實(shí)施建議和中文版意見(jiàn)的通知，全文如下。

為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版?，F(xiàn)對(duì)該實(shí)施建議和中文版公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)間自2024年2月18日至2024年3月18日止。

如有修改意見(jiàn)，請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1. Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議

2.《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》中文版

3.《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》英文版

4.《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》中文版

5.《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》英文版

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2024年2月18日

相關(guān)附件

1. Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議

2.《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》中文版

3.《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》英文版