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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
  2024-02-18
2024年2月8日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布 《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。

       2024年2月8日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布 《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告,全文如下。

       為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)產(chǎn)品的研發(fā)與申報(bào),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

       國家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年2月7日

       相關(guān)附件

       1 抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf

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