君實生物 | 「特瑞普利單抗」獲新加坡衛(wèi)生科學局受理上市

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來源：藥智頭條

2024-02-06

2月1日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的2項適應癥上市許可申請已于近日獲得新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）受理。

本次上市許可申請的遞交是通過奧比斯項目（Project Orbis）。奧比斯項目由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤學卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導，為FDA和其它國家及地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)搭建合作機制和框架，允許不同監(jiān)管機構(gòu)共同審評腫瘤藥品的注冊申請，目前已有FDA、HSA、澳大利亞藥品管理局（TGA）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）等8家監(jiān)管機構(gòu)參與。

申請奧比斯項目的藥物，其適應癥必須為腫瘤類疾病。一般情況下，該申請應符合FDA優(yōu)先審評的標準，即藥物旨在治療嚴重疾病并且藥物如果獲得批準，將顯著提高治療的安全性或有效性，并且藥物本身有較大的影響力和重大的臨床優(yōu)勢。在奧比斯項目的工作框架下，國際監(jiān)管機構(gòu)間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來自其他國家的新療法。

特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥符合該申請標準，是首個被納入奧比斯項目的國產(chǎn)腫瘤藥。此前，君實生物已通過奧比斯項目向TGA遞交了相關上市許可申請并獲得受理，公司將在多個適用該路徑的國家和地區(qū)探索快速上市的可能。

本次上市許可申請主要基于JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項針對二線及以上治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、Ⅱ期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。

JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究。其研究成果先后在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2）、《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結(jié)果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可顯著延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），中位PFS達到21.4個月，3年OS率達到64.5%，使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%，且安全性良好可控。

POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為12.8個月，中位OS達17.4個月。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批7項適應癥，另有3項適應癥的上市申請正在接受監(jiān)管機構(gòu)審評；在國際上，該產(chǎn)品已在美國獲批2項鼻咽癌適應癥，另有多項適應癥的上市申請正在接受歐盟、英國、澳大利亞、新加坡監(jiān)管機構(gòu)的審評。

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