CDE發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）》

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024-02-06

2024年2月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）》的通告。

2024年2月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）》的通告，全文如下。

為加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與防控，引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊申請人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長效機(jī)制，按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2024年2月5日

附件名稱

1 藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）.pdf

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