魯抗醫(yī)藥阿卡波糖獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-02-06

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿卡波糖的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿卡波糖（以下簡稱“該藥品”）的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024YS00086），該藥品批準(zhǔn)上市申請(qǐng)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品證書基本信息

藥品名稱：阿卡波糖

包裝規(guī)格：10kg/袋

登記號(hào)：Y20220000409

藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBY60852024

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：批準(zhǔn)生產(chǎn)。

二、藥品研發(fā)及市場情況

阿卡波糖為一種 α-葡萄糖苷酶抑制劑，可在小腸上部細(xì)胞刷狀緣處和寡糖競爭而與 α-葡萄糖苷酶可逆地結(jié)合，抑制各種 α-葡萄糖甘酶如麥芽糖酶、異麥芽糖酶、葡萄糖淀粉酶及蔗糖酶的活性，使淀粉分解成賽糖如麥芽糖（雙糖）、麥芽三糖及糊精（低聚糖）進(jìn)而分解成葡萄糖的速度減慢，使蔗糖分解成葡萄糖和果糖的速度減慢，因此造成腸道葡萄糖的吸收減緩，從而緩解餐后高血糖，達(dá)到降低血糖的作用。

經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有阿卡波糖登記號(hào) 18 個(gè)，其中 15 個(gè)已通過審評(píng)（狀態(tài)為 A）。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿卡波糖原料藥在 2021、2022 年的年度用量分別為 289.79 噸和 389.34 噸。

截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣 2448.51 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司阿卡波糖原料藥獲得上市批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線。具體的生產(chǎn)和銷售情況則取決于內(nèi)外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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