百吉生物 | 獨(dú)家首創(chuàng)「BST02注射液」獲快速通道資格認(rèn)定

熱門推薦：肝癌 , 百吉生物 , BST02注射液 ,

來源：藥智頭條

2024-02-06

2月1日，百吉生物官微發(fā)布，其收到美國FDA正式書面回函，第四條全球獨(dú)家首創(chuàng)產(chǎn)品管線BST02注射液被授予“快速通道資格”（Fast Track Designation, FTD），用于治療所有類型的肝癌（包括肝細(xì)胞癌和膽管癌）。

圖片來源：FDA書面回函

FTD快速通道資格的設(shè)立旨在促進(jìn)或加速用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，且顯示出有潛力滿足當(dāng)前未滿足臨床需求的藥物開發(fā)，使藥物能夠快速獲批上市。獲得這一資格將有利于加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)以及上市注冊進(jìn)度。

值得一提的是，BST02注射液已于2023年10月26日獲得FDA批準(zhǔn)的I/II期臨床試驗(yàn)申請，并于2024年1月23日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，成為全球首款進(jìn)入臨床階段針對肝癌的TIL細(xì)胞治療藥品。此外，百吉生物的另一款產(chǎn)品BRG01也于去年7月獲得了FDA快速通道資格認(rèn)定。

百吉生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官（CEO）陳秩靜Michelle表示，"感謝FDA再次對百吉生物第四款藥品的高度認(rèn)可，這是對我們不懈努力的極大鼓舞。百吉生物將持續(xù)境內(nèi)外雙輪驅(qū)動，懷揣初心，不遺余力地為不同人群的患者帶來更多創(chuàng)新的治療方案。在我們的使命引領(lǐng)下，百吉生物將繼續(xù)發(fā)揮在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)先技術(shù)平臺優(yōu)勢，努力為全球患者提供更有效、更可及的治療選擇。"

BST02注射液作為一種基于患者自身腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞擴(kuò)增的T細(xì)胞治療產(chǎn)品，屬于過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)，具有治療所有類型肝癌的潛力，為肝癌患者提供了新的希望。與傳統(tǒng)的TIL藥物相比，BST02具有更多的優(yōu)勢，如是凍存產(chǎn)品，突破了距離的限制、無需高劑量白介素-2輔助用藥等。

百吉生物始終致力于全球首創(chuàng)原研新藥的研發(fā)，以滿足腫瘤治療領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。未來，百吉生物將繼續(xù)專注于此領(lǐng)域的研究，以惠及全球的患者。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。