神州細(xì)胞的「終 極大招」在路上

       醫(yī)藥寒冬，風(fēng)向已變。

       有這么一家企業(yè)，自2021年首 款產(chǎn)品上市以來，營(yíng)收便呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，2021年、2022年分別增長(zhǎng)408.5倍及6.61倍，2023年在此基礎(chǔ)上繼續(xù)增長(zhǎng)近8成。

       這就是神州細(xì)胞。

       近日，神州細(xì)胞披露了2023年度業(yè)績(jī)預(yù)告，2023年度預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入18.5億元-19.1億元，同比增81.12%-86.98%。

       亮眼的業(yè)績(jī)背后，神州細(xì)胞的「終 極大招」已經(jīng)在路上。

       01

       爆款產(chǎn)品，

       再上新臺(tái)階

       在業(yè)績(jī)預(yù)告中，神州細(xì)胞將營(yíng)收增長(zhǎng)主要?dú)w功于“安佳因”銷售收入的大幅增長(zhǎng)。

       安佳因是我國(guó)首 個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)重組凝血八因子產(chǎn)品，用于治療罕見病甲型血友病，也是神州細(xì)胞的首 個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。

       在過去，國(guó)內(nèi)的重組凝血八因子產(chǎn)品長(zhǎng)期被拜耳、百特、輝瑞等外資企業(yè)的五款產(chǎn)品壟斷，價(jià)格昂貴且供應(yīng)不足。直到2021年7月安佳因獲批上市，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)重組凝血八因子的空白。

       神州細(xì)胞通過改進(jìn)工藝，將重組凝血八因子年設(shè)計(jì)產(chǎn)能提高到100億國(guó)際單位（IU），接近全球數(shù)十廠家產(chǎn)量總和。憑借產(chǎn)能和成本優(yōu)勢(shì)，神州細(xì)胞產(chǎn)品不僅徹底打破了進(jìn)口壟斷，還把價(jià)格打了下來，重塑市場(chǎng)格局的同時(shí)惠及更多血友病患者。

       2021年安佳因上市首年銷售額就達(dá)到1.34億元。2022年，銷售額迅速破10億大關(guān)，達(dá)到10.23億元。2023年，新增了12歲以下兒童適應(yīng)癥，銷售額在2022年的基礎(chǔ)上，前三季度高達(dá)13億元，全年預(yù)計(jì)近19億元，幾乎再次翻倍。

       不過需要注意的是，正大天晴和蓉生藥業(yè)的重組凝血八因子分別于2023年8月、9月獲批上市，加上外資企業(yè)，國(guó)內(nèi)已有8家公司擁有生產(chǎn)批文，另外還有4款產(chǎn)品處在臨床III期階段，神州細(xì)胞的競(jìng)爭(zhēng)壓力驟增。

       但從市場(chǎng)需求來看，我國(guó)血友病人數(shù)約為14萬人，每年人源性八因子“按需治療”和“預(yù)防治療”的理論需求量分別約為449萬瓶和972萬瓶（200IU），2022年我國(guó)人源性八因子的批簽發(fā)量約為247萬瓶，市場(chǎng)滲透率還有很大的提升空間。

       此外，鑒于發(fā)展中國(guó)家甲型血友病患者仍存在巨大的治療需求，神州細(xì)胞也將目光瞄向了廣闊的海外市場(chǎng)。目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞、泰國(guó)、越南、菲律賓和哥倫比亞等區(qū)域合作伙伴簽約，推動(dòng)安佳因在當(dāng)?shù)厣虡I(yè)化，預(yù)計(jì)2025年開始在境外市場(chǎng)陸續(xù)上市。

       02

       疫苗板塊，

       「終 極大招」已在路上

       與其他專注于創(chuàng)新藥研發(fā)的Biotech不同，神州細(xì)胞除生物藥外還有疫苗板塊。

       目前神州細(xì)胞已有2款疫苗產(chǎn)品被納入緊急使用。分別是2022年12月的重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗SCTV01C，和2023年3月的重組新冠病毒4價(jià)（Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株）S三聚體蛋白疫苗SCTV01E。

       然而，截至目前我國(guó)已有超過21種新冠疫苗品種上市，技術(shù)路線包括滅活、病毒載體、重組蛋白、mRNA等，同時(shí)新冠疫苗市場(chǎng)隨著大部分人感染奧密克戎急劇萎縮，新冠疫苗產(chǎn)品能為神州細(xì)胞帶來的利潤(rùn)十分有限。

       十四價(jià)HPV疫苗是神州細(xì)胞的核心在研產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行III期臨床研究。

       近年來，HPV疫苗在國(guó)內(nèi)需求旺盛，市場(chǎng)規(guī)模從2017年約2億增長(zhǎng)至2022年約400億。但我國(guó)HPV疫苗的滲透率還僅有11%，對(duì)比美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，仍有較大提升空間，預(yù)計(jì)未來5-10年我國(guó)HPV市場(chǎng)還將保持較高的增長(zhǎng)速度。

       圖1 中國(guó)HPV疫苗銷量（2017-2030E）

       圖片來源：華泰證券

       神州細(xì)胞的HPV疫苗直接跳過了競(jìng)爭(zhēng)力較弱的二價(jià)、四價(jià)，以及競(jìng)爭(zhēng)激烈的九價(jià)，率先布局十四價(jià)HPV疫苗。十四價(jià)HPV疫苗涵蓋了WHO公布的全部12個(gè)高危致癌的HPV病毒型及2個(gè)最主要導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型，相比九價(jià)HPV疫苗92%的保護(hù)率，十四價(jià)HPV疫苗可以將保護(hù)率提高到96%，更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

       目前唯一制約神州細(xì)胞HPV疫苗的就是上市時(shí)間，越早上市就意味更大的市場(chǎng)，從目前的臨床研究進(jìn)度來看，其落后進(jìn)度最快的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗并不太遠(yuǎn)，如能順利獲批，或?qū)⒃炀拖乱粋€(gè)千億市值企業(yè)。

       03

       彈藥充足，

       重磅管線持續(xù)推進(jìn)

       自2020年6月登陸科創(chuàng)板以來，神州細(xì)胞市值最高曾一度高達(dá)400多億元，僅憑一款產(chǎn)品顯然無法支持如此高的市值。

       神州細(xì)胞產(chǎn)品主要聚焦于生物藥和疫苗，其中生物藥產(chǎn)品涵蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等領(lǐng)域。

       截至目前，除重組凝血八因子外，還有3款單抗產(chǎn)品獲批上市，分別是2022年8月獲批上市的瑞帕妥單抗注射液、2023年6月獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥以及貝伐珠單抗生物類似藥。

       圖2 神州細(xì)胞產(chǎn)品管線

       圖片來源：公司官網(wǎng)

       ◆SCT-I10A

       SCT-I10A是一款重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體。2023年11月30日，SCT-I10A上市申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）。

       雖然國(guó)內(nèi)PD-1內(nèi)卷嚴(yán)重，但在頭頸部鱗狀細(xì)胞癌方面的研究進(jìn)展普遍處于臨床階段，SCT-I10A有望成為首 個(gè)用于治療HNSCC的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，有望實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)。

       ◆SCT-200

       SCT-200是一款全人源EGFR單抗（IgG1亞型），用于治療多種實(shí)體瘤。在臨床前與國(guó)外已上市同類抗體藥物的頭對(duì)頭研究顯示，SCT-200具有更高的ADCC功能和高親和力/高生物學(xué)活性特性，目前正處于多項(xiàng)I期、II期臨床研究階段。

       ◆SCT-650C

       SCT-650C是一款重組抗IL-17單克隆抗體，與IL-17結(jié)合后可抑制下游細(xì)胞因子，阻斷炎癥信號(hào)傳導(dǎo)，擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病，目前已在澳大利亞開展Ia期臨床研究。

       此外，神州細(xì)胞還有多個(gè)品種處于臨床前研發(fā)階段，如針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的CD38單克隆抗體藥物、針對(duì)包括罕見病、多種血液瘤及實(shí)體瘤在內(nèi)的不同靶點(diǎn)的多個(gè)雙特異性及三特異性抗體項(xiàng)目等。

       隨著在研產(chǎn)品逐步進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段，神州細(xì)胞研發(fā)投入規(guī)模也逐年提高。2020年-2023年前三季度，研發(fā)費(fèi)用分別達(dá)到6.1億元、7.3億元、8.9億元及8.1億元，分別同比增長(zhǎng)18.24%、20.05%、20.93%及33.21%。

       04

       結(jié)語

       與其他未盈利的創(chuàng)新藥公司不同，神州細(xì)胞已擁有一個(gè)爆款產(chǎn)品持續(xù)造血，后續(xù)管線穩(wěn)步推進(jìn)的同時(shí)，疫苗板塊又提高了未來業(yè)績(jī)的天花板，隨著后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化的推進(jìn)，盈虧平衡點(diǎn)將很快到來。