2024年2月4日,國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告,全文如下。
改良型新藥是在已知活性成份的基礎(chǔ)上,對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展,改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等,指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展相關(guān)研究,藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年1月31日
附件名稱
1 化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行).pdf
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