正大天晴抗PD-L1單抗聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評

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作者：醫(yī)藥觀瀾來源：藥渡

2024-02-05

1月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴貝莫蘇拜單抗（TQB2450）注射液與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。公開資料顯示，貝莫蘇拜單抗是一款抗PD-L1單抗，安羅替尼是一款小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑。

1月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴貝莫蘇拜單抗（TQB2450）注射液與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評

截圖來源：CDE官網(wǎng)

貝莫蘇拜單抗（benmelstobart）是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答。安羅替尼是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已在中國獲批用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥。

2023年1月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理貝莫蘇拜單抗的新藥上市申請，適應(yīng)癥為聯(lián)合安羅替尼和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。根據(jù)正大天晴此前新聞稿，該聯(lián)合療法將廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期（mOS）提高至19.3個(gè)月。

正大天晴

本次貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療非MSI-H或非dMMR復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評。針對該適應(yīng)癥，貝莫蘇拜單抗早先已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。早先，研究人員已經(jīng)在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布了貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的2期臨床研究結(jié)果。截至2022年2月18日，29例患者接受了至少一次療效評估。確診客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率（DCR）為76.7%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為6.6個(gè)月。最常見的3級治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）是高血壓和手足綜合征。

子宮內(nèi)膜癌（EC）是子宮常見的癌癥類型，大約30%的患者為MSI-H或dMMR。公開資料顯示，雖然免疫檢查點(diǎn)抑制劑改善了EC的臨床結(jié)果，但有很大一部分患者對免疫檢查點(diǎn)抑制劑沒有響應(yīng)，最初有響應(yīng)的患者最終也會(huì)產(chǎn)生耐藥性。目前臨床中對于晚期或復(fù)發(fā)性EC可選擇的治療方案有限，以PD-1為靶點(diǎn)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合或不聯(lián)合抗血管生成藥物有望為這部分患者提供新的治療方案。

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