君實生物特瑞普利單抗上市許可申請獲得新加坡衛(wèi)生科學局受理

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來源：上海證券交易所

2024-02-05

近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司收到新加坡衛(wèi)生科學局的通知，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得 HSA 受理。

近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到新加坡衛(wèi)生科學局（以下簡稱“HSA”）的通知，特瑞普利單抗（產品代號：TAB001/JS001）聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得 HSA 受理。由于 HSA 的審評周期和審查結果有一定不確定性，本次藥品上市許可申請能否獲得批準存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品相關情況

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020 年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發(fā)病例數(shù)超過 13 萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結合進行治療。

本次上市許可申請系基于 JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）及 POLARIS-02（一項針對二線及以上治療的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、II 期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結果。

JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究，其研究結果先后在 2021 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2）、《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國醫(yī)學會雜志》（Journal of the American Medical Association，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌可顯著延長患者的無進展生存期（以下簡稱“PFS”）和總生存期（以下簡稱“OS”），中位 PFS 達到 21.4 個月，3 年 OS 率達到 64.5%，使患者的疾病進展或亡風險降低 48%，死亡風險降低 37%，且安全性良好可控。

POLARIS-02 研究結果已于 2021 年 1 月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3）。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率（ORR）為 20.5%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為 12.8個月，中位 OS 達 17.4 個月。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 7 項適應癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 6 項適應癥納入國家醫(yī)保目錄（2023 年版），是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。

在國際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。此外，除本次上市許可申請已獲 HSA 受理外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（以下簡稱“MHRA”）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA），澳大利亞藥品管理局（以下簡稱“TGA”）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

二、對公司的影響

此次上市許可申請的遞交系通過奧比斯項目（Project Orbis）。奧比斯項目由美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）腫瘤學卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導，為 FDA 和其它國家及地區(qū)的監(jiān)管機構搭建合作機制和框架，允許不同監(jiān)管機構共同審評腫瘤藥品的注冊申請，目前已有 FDA、TGA、HSA、加拿大衛(wèi)生部（HC）、MHRA 等 8 家監(jiān)管機構參與。申請奧比斯項目的藥物，其適應癥必須為腫瘤類疾病。一般情況下，該申請應符合 FDA 優(yōu)先審評的標準，即藥物旨在治療嚴重疾病并且藥物如果獲得批準，將顯著提高治療的安全性或有效性，并且藥物本身有較大的影響力和重大的臨床優(yōu)勢。在奧比斯項目的工作框架下，國際監(jiān)管機構間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來自其他國家的新療法。

特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥符合該申請標準，是首個被納入奧比斯項目的國產腫瘤藥，此前公司已通過奧比斯項目向 TGA 遞交特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥的 2 項上市許可申請并獲得受理。公司將在多個適用該路徑的國家和地區(qū)探索快速上市的可能。如獲批準，將進一步提升公司產品的國際影響力，拓寬公司國際化的戰(zhàn)略布局，有望對公司長期經營業(yè)績產生積極影響。

三、風險提示

由于 HSA 的審評周期和審查結果有一定不確定性，本次上市許可申請能否獲得批準存在不確定性。公司將積極推進上述項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。

特此公告。

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