珍寶島分公司獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

熱門(mén)推薦：阿哌沙班 , 靜脈血栓 , 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 ,

來(lái)源：上海證券交易所

2024-02-05

黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到阿哌沙班的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司（以下簡(jiǎn)稱“雞西分公司”）收到阿哌沙班的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

2、藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

近日，雞西分公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

化學(xué)原料藥名稱：阿哌沙班

通知書(shū)編號(hào)：2024YS00071

登記號(hào)：Y20220000465

化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY60462024

包裝規(guī)格：2kg/件

有效期：24 個(gè)月

生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

通知書(shū)有效期：至 2029 年 1 月 30 日

二、藥品的其他情況

阿哌沙班是一種抗血栓形成藥物，主要用于防治靜脈血栓形成，預(yù)防心房顫動(dòng)引起的全身性栓塞等，被批準(zhǔn)用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，阿哌沙班片 2023 年上半年公立醫(yī)療終端銷(xiāo)售額約 2250 萬(wàn)元，重點(diǎn)城市零售終端銷(xiāo)售額約 38 萬(wàn)元。截至目前國(guó)內(nèi)原料藥登記狀態(tài)為“A（已通過(guò)審評(píng)審批）”的廠家共 35 家。

2022 年 7 月，雞西分公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交的阿哌沙班原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)并獲得受理。近日，雞西分公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該原料藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A（已通過(guò)審評(píng)審批）”。

截至目前，公司在阿哌沙班研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用 697 萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次阿哌沙班獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。上述批準(zhǔn)通知書(shū)的取得不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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