方生和醫(yī)藥和唐凈?（達(dá)格列凈片）獲批上市

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來(lái)源：新藥創(chuàng)始人

2024-02-04

南京方生和醫(yī)藥科技有限公司宣布，公司申報(bào)的和唐凈?正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證。

近日，南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方生和醫(yī)藥”或“公司）宣布，公司申報(bào)的和唐凈®（達(dá)格列凈片）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證。這是繼一心坦®（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片）之后，公司又一款通過(guò)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新技術(shù)成功突破原研專(zhuān)利壁壘的高端仿制藥，這將進(jìn)一步降低醫(yī)保支持負(fù)擔(dān)，提高人民群眾一線用藥的可及性。

達(dá)格列凈片是一種SGLT-2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2）抑制劑，主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。達(dá)格列凈片于2017年獲批進(jìn)入中國(guó)，2019年納入醫(yī)保乙類(lèi)目錄，是我國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)SGLT-2抑制劑，目前在國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額已超過(guò)四十億元人民幣。

達(dá)格列凈中國(guó)專(zhuān)利于2028年3月到期。和唐凈®是在2021年7月中國(guó)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》正式頒布之后進(jìn)行申報(bào)的品種，也是國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)4.2類(lèi)聲明（專(zhuān)利規(guī)避）獲批上市的該產(chǎn)品仿制藥。它的獲批，將提前5年讓中國(guó)糖尿病患者用到等效且實(shí)惠的好藥。

達(dá)格列凈片