1月25日，拜耳（Bayer）公司宣布中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心（CDE）已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的上市申請(qǐng)。臨床結(jié)果表明，48周時(shí)，相較于阿柏西普2mg固定每8周治療，阿柏西普8mg顯示出前所未有的藥效持久性，治療間隔長(zhǎng)達(dá)16周，且視力改善相當(dāng)，積液被快速有效控制。公開資料顯示，阿柏西普是一款VEGF抑制劑，由拜耳和再生元（Regeneron）開發(fā)。
新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）是一種進(jìn)展迅速的眼病，如果不及時(shí)治療，可在短短三個(gè)月內(nèi)導(dǎo)致視力喪失。nAMD是世界范圍內(nèi)不可逆失明和視力損害的主要原因之一。當(dāng)異常血管生長(zhǎng)并在黃斑下導(dǎo)致液體滲漏，就會(huì)影響到負(fù)責(zé)敏銳的中央視覺和精細(xì)視覺的黃斑區(qū)，滲漏的液體會(huì)損壞黃斑區(qū)的結(jié)構(gòu)并最終引起黃斑瘢痕化，從而導(dǎo)致視力喪失。
阿柏西普是一款VEGF抑制劑。作為一款完全人源化的融合蛋白，阿柏西普可通過抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盤生長(zhǎng)因子（PLGF）介導(dǎo)的信號(hào)通路，來抑制血管增生，并且降低血管滲透性。目前，阿柏西普已在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性AMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、糖尿病性黃斑水腫、病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管引發(fā)的視力損害等等。
據(jù)拜耳新聞稿介紹，阿柏西普8mg（商品名：Eylea HD）已經(jīng)于2023年8月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，且已經(jīng)在歐盟、日本等地獲批用于治療nAMD和糖尿病性黃斑水腫（DME）。再生元在美國(guó)擁有阿柏西普2mg和阿柏西普8mg的獨(dú)家權(quán)利，拜耳已獲得美國(guó)以外的獨(dú)家營(yíng)銷權(quán)。
拜耳本次在中國(guó)遞交阿柏西普8mg上市申請(qǐng)是基于3期PULSAR臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)雙盲、陽(yáng)性對(duì)照的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)，在全球多個(gè)中心進(jìn)行。PULSAR研究評(píng)估在完成負(fù)荷期每月一次治療后，阿柏西普8mg 12周和16周給藥方案對(duì)比阿柏西普2mg每8周給藥方案的療效和安全性，主要終點(diǎn)為第48周時(shí)最 佳矯正視力（BCVA）非劣效性。
在PULSAR試驗(yàn)中，對(duì)比阿柏西普2mg初始三個(gè)月每月給藥1次后，固定每8周給藥，阿柏西普8mg視力改善相當(dāng)，且延長(zhǎng)治療間隔到12周和16周。在阿柏西普8mg每16周給藥組中，77%的nAMD患者能維持16周的給藥間隔，48周時(shí)平均注射5針；在阿柏西普8mg每12周給藥組中，79%的nAMD患者維持12周的給藥間隔，48周時(shí)平均注射6針。在48周時(shí)，相較于阿柏西普2mg，阿柏西普8mg還顯示出積液被快速有效控制。
此外，阿柏西普8mg的安全性與已被驗(yàn)證安全性的阿柏西普2mg相似，并與之前臨床試驗(yàn)中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼內(nèi)炎癥和眼內(nèi)壓升高率較低，與阿柏西普2mg類似。到第48周時(shí)，未見眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜血管炎病例發(fā)生，也未見新的安全性信號(hào)發(fā)生。
拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel先生表示：“視網(wǎng)膜疾病在中國(guó)是一個(gè)重大的健康問題，對(duì)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者來說，視力喪失會(huì)嚴(yán)重影響他們的生活。它可能造成患者的生活失能，無法執(zhí)行簡(jiǎn)單的任務(wù)，例如閱讀、書寫和穿衣。盡管有有效的治療方法，但這些患者可能難以長(zhǎng)期堅(jiān)持治療。延長(zhǎng)治療間隔可以通過減少注射次數(shù)和減輕患者負(fù)擔(dān)來滿足這一重要的患者需求。”
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