昆藥集團(tuán)氯硝西泮注射液獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-02-04

昆藥集團(tuán)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的氯硝西泮注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

昆藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的氯硝西泮注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（證書編號(hào)：2024B00400），批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：氯硝西泮注射液

原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H53020918

劑型：注射劑

規(guī)格：1ml:1mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：昆藥集團(tuán)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：昆藥集團(tuán)股份有限公司

申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)申請(qǐng)：1. 變更藥品處方；2. 變更藥品生產(chǎn)工藝；3. 變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含變更有效期和貯藏條件）；4. 變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；5. 修訂藥品說(shuō)明書。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1. 變更藥品處方；2. 變更藥品生產(chǎn)工藝；3. 變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含變更有效期和貯藏條件）；4. 變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；5.修訂藥品說(shuō)明書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。有效期為 24 個(gè)月。

二、藥品的其他相關(guān)情況

氯硝西泮注射液為苯二氮?類藥物，屬于二類精神藥品。主要用于控制各型癲癇，尤適用于失神發(fā)作、嬰兒痙攣癥、肌陣攣性、運(yùn)動(dòng)不能性發(fā)作及 Lennox-Gastaut 綜合征。癲癇是神經(jīng)內(nèi)科最常見的疾病之一，其中癲癇持續(xù)狀態(tài)是高病死率和高病殘率的常見急危重癥。流行病學(xué)資料顯示，我國(guó)癲癇“終生患病率”在 4‰到 7‰之間。其中癲癇持續(xù)狀態(tài)發(fā)病率每年約 10~41/10 萬(wàn)，癲癇持續(xù)狀態(tài)的總病死率約為 20％。苯二氮?類藥物為治療癲癇持續(xù)狀態(tài)一線用藥，在已上市苯二氮?類品種中，氯硝西泮鎮(zhèn)靜效力最強(qiáng)，為地西泮的 10 倍。

公司是國(guó)內(nèi)首家該品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)的企業(yè)。目前，國(guó)內(nèi)氯硝西泮注射液無(wú)上市產(chǎn)品，片劑有 4 家企業(yè)上市銷售。根據(jù)“米內(nèi)網(wǎng)-中國(guó)城市公立-化學(xué)藥-氯硝西泮”年度銷售趨勢(shì)數(shù)據(jù)，2022 年氯硝西泮片劑銷售額約人民幣 8,077 萬(wàn)元；根據(jù)“米內(nèi)網(wǎng)-中國(guó)城市公立-化學(xué)藥-抗癲癇藥”年度銷售趨勢(shì)數(shù)據(jù)，2022 年抗癲癇藥銷售額約人民幣 461,178 萬(wàn)元。

公司于 2022 年 10 月向國(guó)家藥監(jiān)局提交該藥品一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。截至目前，公司對(duì)氯硝西泮注射液的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣1,093.60 萬(wàn)元。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

為實(shí)現(xiàn)“銀發(fā)健康產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)者”的戰(zhàn)略目標(biāo)，公司立足自身研發(fā)特色，圍繞健康老齡化需求，重點(diǎn)聚焦慢病管理及老齡健康領(lǐng)域，不斷豐富產(chǎn)品管線、推進(jìn)研發(fā)布局，該藥品的研發(fā)與公司戰(zhàn)略布局相吻合。該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，還需按照云南省藥品監(jiān)督管理局要求完成相關(guān)的核查檢驗(yàn)后方可上市銷售。本次獲批對(duì)公司本期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，該藥品的獲批將進(jìn)一步豐富公司在神經(jīng)精神領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷售情況可能受到行業(yè)政策、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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