康哲藥業(yè)獲得一線降磷創(chuàng)新藥“維福瑞?”獨(dú)家許可權(quán)利

       • 獲得新納入國(guó)家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥維福瑞®（蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片），其為全球新一代鐵基-非鈣磷結(jié)合劑，在國(guó)內(nèi)獲批用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性腎臟?。–KD）成人患者的血清磷水平，同時(shí)用于控制12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球?yàn)V過率<30 mL/min/1.73m2）或接受透析的CKD兒科患者的血清磷水平；

       • 產(chǎn)品已在中國(guó)獲批上市，將擴(kuò)充康哲藥業(yè)在售創(chuàng)新藥組合，并與在售產(chǎn)品新活素（注射用重組人腦利鈉肽）、波依定（非洛地平緩釋片）及處于注冊(cè)性臨床開發(fā)階段的德度司他片（擬用于治療CKD患者的貧血）形成資源網(wǎng)絡(luò)協(xié)同，預(yù)期將對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極正面影響。

       2024年2月4日，康哲藥業(yè)控股有限公司（“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，于2024年2月2日，通過其全資附屬公司與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（“VFMCRP”）及維健投資（香港）有限公司（“維健投資”）就蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片維福瑞®（“產(chǎn)品”）簽署更替協(xié)議（“更替協(xié)議”）。

       維健投資與VFMCRP于2023年6月28日就產(chǎn)品簽署許可協(xié)議（“許可協(xié)議”）。根據(jù)許可協(xié)議，維健投資獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)（“區(qū)域”）注冊(cè)、進(jìn)口、推廣、經(jīng)銷、使用和銷售產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利。許可協(xié)議期限為其生效日起至產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)首次商業(yè)化銷售起滿十五年之日。上述期限屆滿后，根據(jù)許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議可自動(dòng)續(xù)期十年。此后，除非各方另行達(dá)成新的協(xié)議，許可協(xié)議到期后終止。

       根據(jù)更替協(xié)議，維健投資更替其于產(chǎn)品之上述權(quán)利及責(zé)任予康哲藥業(yè)全資附屬公司。

       維福瑞® （蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片）

       截至2024年2月2日，產(chǎn)品為經(jīng)中國(guó)NMPA批準(zhǔn)上市的第一個(gè)鐵基-非鈣磷結(jié)合劑[1]，填補(bǔ)了中國(guó)12歲至18歲CKD 4-5期或接受透析治療的CKD患兒的降磷治療用藥空白。

       維福瑞®是5.1類進(jìn)口創(chuàng)新藥，于2023年2月以優(yōu)先審評(píng)路徑在中國(guó)獲批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性腎臟?。–KD）成人患者的血清磷水平，同時(shí)用于控制12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球?yàn)V過率<30 mL/min/1.73m2）或接受透析的CKD兒科患者的血清磷水平。產(chǎn)品已獲納入中國(guó)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》（“國(guó)家醫(yī)保目錄”）乙類范圍。產(chǎn)品在中國(guó)有一件保護(hù)制劑、用途、粒徑和制備方法的專利已獲授權(quán)。

       高磷血癥是CKD患者尤其是接受透析治療的終末期腎病患者常見并發(fā)癥，呈患病率高、達(dá)標(biāo)率低的特點(diǎn)，是CKD患者腎病進(jìn)展、繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)、心血管事件和全因死亡的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[2]?？刂蒲姿竭_(dá)標(biāo)可有效改善CKD患者的預(yù)后。

       由于無血管鈣化風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)外指南一致推薦非鈣磷結(jié)合劑為一線降磷藥物，且限制含鈣磷結(jié)合劑使用。維福瑞®是全球新一代鐵基-非鈣磷結(jié)合劑，可降低患者血清磷水平，提升血磷達(dá)標(biāo)率。維福瑞®已獲包括美國(guó)、歐盟、日本在內(nèi)的51個(gè)國(guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)，在全球磷結(jié)合劑市場(chǎng)保持領(lǐng)先地位。

       全球多項(xiàng)臨床研究以及真實(shí)世界研究資料（如發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文獻(xiàn)）及產(chǎn)品中國(guó)說明書顯示，與其他磷結(jié)合劑相比，服用維福瑞?的患者平均日服藥片數(shù)減少了52%[3]，血磷達(dá)標(biāo)率可提高95%[4]。其具有良好的安全性[5]和患者依從性[6]，且無鈣和重金屬蓄積風(fēng)險(xiǎn)。此外，產(chǎn)品還具有不影響口服脂溶性維生素D的吸收[7]、維持鐵參數(shù)穩(wěn)定[8]、改善患者營(yíng)養(yǎng)狀況[9]、降低住院率、減輕患者醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[10]的優(yōu)勢(shì)。維福瑞?有望進(jìn)一步改善透析患者生活質(zhì)量，為中國(guó)CKD透析患者的降磷治療帶來新的用藥選擇。

       康哲藥業(yè)持續(xù)投資開發(fā)差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，為其長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展提供源源不斷的動(dòng)能。維福瑞®為2023年于中國(guó)新獲批的創(chuàng)新藥，并已成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類范圍，其將快速擴(kuò)充康哲藥業(yè)在售創(chuàng)新藥與腎病領(lǐng)域產(chǎn)品組合，并將與在售產(chǎn)品新活素（注射用重組人腦利鈉肽）、波依定（非洛地平緩釋片）及處于注冊(cè)性臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新藥德度司他片（擬用于治療CKD患者的貧血）在專家網(wǎng)絡(luò)與市場(chǎng)資源方面協(xié)同，預(yù)期將對(duì)康哲藥業(yè)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極正面影響。

       關(guān)于高磷血癥的更多信息

       中國(guó)CKD患者達(dá)1.32億，其中現(xiàn)存透析患者約有100萬[11]，并以每年約10%的速度持續(xù)增加。在接受透析的CKD患者中，高磷血癥的患病率高達(dá)72.1%[12]，約50%的透析患者需要口服磷結(jié)合劑以控制血磷水平[13]。根據(jù)中國(guó)慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨異?；颊邌柧碚{(diào)查結(jié)合真實(shí)世界的研究結(jié)果，在現(xiàn)有降磷藥物治療基礎(chǔ)上，國(guó)內(nèi)CKD透析患者血磷達(dá)標(biāo)率僅為24.3%[14]。血磷達(dá)標(biāo)率低是目前高磷血癥的臨床痛點(diǎn)，臨床亟需更強(qiáng)效、片劑負(fù)荷更小、依從性更好的藥物來滿足高磷血癥的臨床治療需求。

       參考文獻(xiàn)：

       [1].藥品注冊(cè)信息可在NMPA官網(wǎng)查詢，網(wǎng)址如下：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html或可查詢公開醫(yī)保材料，鏈接如下：http://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300180/YPSW202300180-W1(ppt).pdf

       [2].慢性腎臟病透析患者高磷血癥管理的挑戰(zhàn)與進(jìn)展，2018

       [3].蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片說明書

       [4].Coyne DW, et al. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67.

       [5]. Xie, D., Ye, N. & Li, M., Int Urol Nephrol 50, 905-909 (2018)

       [6]. Floege J, et al. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1037-46

       [7].Sprague SM,et al.Am J Nephrol. 2016;44(2)104-12

       [8].Vervloet MG et al. Clin Kidney J 2021;14:1770-9

       [9].Kalantar-Zadeh K, et al. BMC Nephrol . 2019 0ct 29;20(1):396

       [10].Kidney Med. 2020 May-Jun; 2(3): 307-316

       [11].中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)2023年學(xué)術(shù)年會(huì)陳香美院士報(bào)告中國(guó)CNRDS數(shù)據(jù)

       [12].慢性腎臟病高磷血癥的研究進(jìn)展，中國(guó)血液凈化，2022

       [13].Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–185

       [14].Hong, D. et al. Sci Rep 12, 16694 (2022).

       消息來源：康哲藥業(yè)