華納藥廠復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-02-04

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）《藥品注冊證書》。

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品相關(guān)信息

1、藥品名稱：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）

2、劑型：散劑

3、規(guī) 格：本品為復(fù)方制劑，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，無水硫酸鈉

5.7g，氯化鈉 1.46g，氯化鉀 0.75g，碳酸氫鈉 1.68g

4、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

5、注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

6、受理號：CYHS2200997 國

7、藥品批準文號：國藥準字 H20243082

8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司

9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品的相關(guān)情況

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）用于以下情況之前的患者結(jié)腸清潔準備：內(nèi)窺鏡或放射檢查；結(jié)腸手術(shù)。本品適用于成人。高分子聚乙二醇（4000）是一種長鏈聚合物，水分子通過氫鍵與其結(jié)合?？诜撍幒?，腸內(nèi)液體體積增加。這些未吸收的腸內(nèi)液體使得該藥具有導(dǎo)瀉特性。

公司復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）按化學(xué)藥品新注冊分類 4 類獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。

三、對公司的影響及風險提示

公司復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）藥品注冊證書的取得進一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）前期均無銷售，該藥品注冊證書的取得不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，本次獲批的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

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