波士頓科學(xué)FARAPULSE?脈沖電場消融系統(tǒng)獲得美國FDA批準

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來源：美通社

2024-02-04

2024年2月2日，波士頓科學(xué)公司于1月31日宣布旗下FARAPULSE?脈沖電場消融系統(tǒng)（PFA）*已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。

2024年2月2日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）于1月31日宣布旗下FARAPULSE™脈沖電場消融系統(tǒng)（PFA）*已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。FARAPULSE PFA系統(tǒng)可通過肺靜脈電隔離，治療藥物難治性，反復(fù)發(fā)作的癥狀性、陣發(fā)性房顫，是傳統(tǒng)熱能消融治療的全新替代方案。

波士頓科學(xué)電生理事業(yè)部總裁Nick Spadea-Anello表示：“FARAPULSE PFA系統(tǒng)的獲批對于數(shù)百萬陣發(fā)性房顫患者來說是一個重要的里程碑。該系統(tǒng)已憑借其在臨床研究和商業(yè)應(yīng)用方面的出色表現(xiàn)樹立起新的標桿。截至目前，已有4萬多名患者接受了FARAPULSE PFA系統(tǒng)的治療，我們期待著這項卓越技術(shù)能夠持續(xù)引領(lǐng)PFA領(lǐng)域的發(fā)展。”

傳統(tǒng)消融術(shù)是通過導(dǎo)管將電流傳遞到心臟組織，通過熱傳導(dǎo)破壞與異常心律相關(guān)的靶向區(qū)域。與之不同的是，PFA系統(tǒng)采用一種非熱療法，通過電場選擇性消融患者心臟組織，且避免損傷鄰近組織。關(guān)鍵性ADVENT研究（第一個直接比較FARAPULSE PFA系統(tǒng)與傳統(tǒng)熱能消融的有效性和安全性的隨機對照研究）的12個月陽性結(jié)果表明，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)的安全性和有效性非劣于傳統(tǒng)熱能消融，而且消融時間和醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線顯著縮短。此外，MANIFEST-17K注冊登記研究中17000多名患者的真實數(shù)據(jù)也驗證了該系統(tǒng)在真實世界中穩(wěn)定的安全性，未出現(xiàn)持續(xù)性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告。

美國紐約西奈山醫(yī)院電生理專家Vivek Reddy博士表示：“從ADVENT臨床試驗結(jié)果來看，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)是一種高效的陣發(fā)性房顫治療方案，這一點與大量的全球真實世界應(yīng)用結(jié)果一致。FARAPULSE PFA系統(tǒng)具有高組織選擇性和持久有效性，并可顯著縮短手術(shù)時間和學(xué)習(xí)曲線，對于美國的醫(yī)生和患者而言，該系統(tǒng)極可能成為改變目前臨床實踐的技術(shù)。

FARAPULSE PFA可提供脈沖能量場，由FARAWAVE™消融導(dǎo)管、FARASTAR™消融發(fā)生器和FARADRIVE™可調(diào)控型導(dǎo)管鞘組成；其中，F(xiàn)ARADRIVE™可調(diào)控型導(dǎo)管鞘與VersaCross Connect™ Access解決方案搭配使用，以便在使用系統(tǒng)實施手術(shù)的過程中提供心臟左側(cè)通路。FARAWAVE導(dǎo)管可用于各種肺靜脈解剖治療，球囊擴張導(dǎo)管頭端可變?yōu)榫W(wǎng)籃形和花瓣形，使器械能夠很好地適應(yīng)個體患者的肺靜脈形態(tài)。這些配件可以提高醫(yī)生的使用便捷性，并提高手術(shù)流程的可復(fù)制性。

波士頓科學(xué)于2023年第三季度完成了ADVANTAGE AF臨床試驗第一階段的入組工作，以研究PFA系統(tǒng)對藥物難治性癥狀性持續(xù)性房顫患者的治療效果；與此同時，波士頓科學(xué)已啟動這項研究的第二階段入組工作，以評估輔助使用FARAPOINT™ PFA導(dǎo)管進行三尖瓣峽部（CTI）來治療房顫的安全性和有效性。波士頓科學(xué)還于近期啟動了AVANT GUARD臨床試驗，以評估相比抗心律失常藥物治療，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)作為持續(xù)性房顫一線治療方案的安全性和有效性。

FARAPULSE PFA系統(tǒng)于2019年獲得美國FDA器械與放射健康中心（CDRH）的“突破性醫(yī)療器械”認定，并于2021年獲得CE標志認證。波士頓科學(xué)計劃立即啟動該系統(tǒng)在美國的上市工作。目前，公司正在開發(fā)FARAWAVE導(dǎo)管的導(dǎo)航版本和FARAVIEW™軟件模塊，預(yù)計將于2024年獲得美國監(jiān)管部門的批準。

*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市

消息來源：波士頓科學(xué)

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