恒瑞醫(yī)藥子公司產(chǎn)品他克莫司緩釋膠囊獲得美國 FDA 批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2024-02-04

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，公司向美國 FDA 申報的他克莫司緩釋膠囊簡略新藥申請已獲得批準(zhǔn)，該品種是美國 FDA 批準(zhǔn)上市的首仿藥，也是國內(nèi)首仿產(chǎn)品。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）通知，公司向美國 FDA 申報的他克莫司緩釋膠囊簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)，該品種是美國 FDA 批準(zhǔn)上市的首仿藥，也是國內(nèi)首仿產(chǎn)品?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：他克莫司緩釋膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī) 格：0.5mg、1mg、5mg

申請人：成都盛迪醫(yī)藥有限公司

ANDA 號：215012

二、藥品的其他情況

經(jīng)體內(nèi)和體外實驗證實，他克莫司是一種強效的免疫抑制劑，能夠抑制造成移植排斥反應(yīng)之細(xì)胞毒淋巴細(xì)胞的生成、T 細(xì)胞活化及 T 輔助細(xì)胞依賴型 B 細(xì)胞的增殖、淋巴因子的生成（如白細(xì)胞介素 2、白細(xì)胞介素 3 及γ干擾素）以及白細(xì)胞介素 2 受體的表達(dá)。與傳統(tǒng)的他克莫司速釋膠囊相比，他克莫司緩釋膠囊可降低體內(nèi)的峰濃度及血藥濃度波動幅度，使血藥濃度更平穩(wěn) 。此外，相比他克莫司速釋膠囊每日 2 次給藥，他克莫司緩釋膠囊只需每日給藥 1 次，可顯著提高移植受者的依從性，改善患者的生存質(zhì)量。他克莫司為窄治療窗藥物，相比普通口服制劑，其緩釋制劑的開發(fā)難度更大，其生物等效標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。公司開發(fā)的他克莫司緩釋膠囊已通過生物等效性試驗證明與原研制劑等效，是美國 FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥，同時也是國內(nèi)首仿產(chǎn)品，已于 2022 年 6 月在國內(nèi)獲批上市。

他克莫司緩釋膠囊由安斯泰來研發(fā)，2007 年 4 月在丹麥、拉脫維亞、荷蘭和捷克共和國獲批，隨后在歐洲其他國家批準(zhǔn)上市，商品名為 Advagraf®。2008年 7 月在日本獲批，商品名為 Graceptor®。2013 年 7 月在美國獲批，商品名為Astagraf XL®。除公司外，國內(nèi)外尚無他克莫司緩釋膠囊仿制藥獲批上市。經(jīng)查詢，2022 年他克莫司全球銷售額合計約為 34.47 億美元。截至目前，他克莫司緩釋膠囊相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,424 萬元。

三、風(fēng)險提示

本次他克莫司緩釋膠囊獲得美國 FDA 批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響。公司將積極推動該藥品的上市銷售。藥品的生產(chǎn)銷售容易受到海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動等因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

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