西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-02-02

吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

劑型：注射劑

規(guī)格：75mg

注冊分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司

上市許可持有人地址：吉林省磐石經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西點(diǎn)大街777號

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇金絲利藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：江蘇省宜興市環(huán)科園茶泉路18號

證書編號：2024B00429

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20234148

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“蘇州朗科生物技術(shù)股份有限公司（地址：蘇州工業(yè)園區(qū)若水路388號納米技術(shù)國家大學(xué)科技園D幢7樓）”變更為“吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（地址：吉林省磐石經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西點(diǎn)大街777號）”，藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。

二、藥品相關(guān)情況簡介

注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，為組胺H2受體拮抗劑。用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低?；颊?。

三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯是視同通過一致性評價(jià)獲批的產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，該產(chǎn)品的獲批對公司未來業(yè)績的提升將產(chǎn)生積極影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品獲得批件后，產(chǎn)品銷售易受到行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

四、備查文件

《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》

特此公告。

吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會

2024 年2月2日

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