衛(wèi)材在日提交治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的超高劑量甲鈷胺制劑新藥申請

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來源：醫(yī)藥健聞

2024-02-02

2024年2月2日，衛(wèi)材已于1月26日向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械管理局提交了超高劑量甲鈷胺的新藥申請，該藥用于治療肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（ALS）。

2024年2月2日，衛(wèi)材已于1月26日向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械管理局（PDMA）提交了超高劑量甲鈷胺的新藥申請（NDA）（開發(fā)代碼：E0302），該藥用于治療肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（ALS）。超高劑量甲鈷胺于2022年5月獲得了日本厚生勞動省（MHLW）的孤兒藥認(rèn)定。

該申請是基于德島大學(xué)梶龍兒特聘教授（首席研究員）、德島大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究生院神經(jīng)內(nèi)科和泉唯信教授（協(xié)調(diào)研究員）和千葉大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生院神經(jīng)內(nèi)科桑原聡教授（協(xié)調(diào)研究員）的研究小組進行的，以評估超高劑量甲鈷胺對早期 ALS 患者的療效和安全性為目的的， JETALS（日本 ALS 超高劑量甲鈷胺早期試驗）的III期實驗結(jié)果提出的。JETALS 的研究結(jié)果已發(fā)表在同行評審期刊《JAMA Neurology》上。

ALS是一種難治性、進行性神經(jīng)退行性疾病，由于運動神經(jīng)元功能障礙而導(dǎo)致的肌肉嚴(yán)重萎縮和無力。由于該病癥死亡的主要原因是因呼吸肌癱瘓導(dǎo)致的呼吸衰竭，在不使用人工呼吸器的情況下，患者會在發(fā)病后大約 3 到 6 年內(nèi)死亡。日本的患者人數(shù)約為 10 000 人。目前，還沒有針對ALS的有效療法，且在日本和其他國家獲得批準(zhǔn)的藥物數(shù)量有限，因此這種疾病的醫(yī)療需求尚未得到滿足。

衛(wèi)材將神經(jīng)病學(xué)視為重點治療領(lǐng)域之一，作為一家“hhc”公司（human health care，關(guān)心人類健康），衛(wèi)材致力于滿足神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域尚未得到滿足的醫(yī)療需求，為進一步提升患者和日常生活領(lǐng)域的人們的福祉做出貢獻。

消息來源：衛(wèi)材株式會社

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