SoniVie 宣布完成采用 TIVUS? 超聲腎臟神經(jīng)去除術(shù)的 REDUCED-1 試點(diǎn)研究

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來(lái)源：美通社

2024-02-02

SoniVie 宣布在 REDUCED-1 試點(diǎn)研究中完成登記。

2024年2月2日，開(kāi)發(fā)新型專有治療性血管內(nèi)超聲系統(tǒng) (TIVUSTM) 治療各種高血壓疾病的以色列公司 SoniVie 宣布，2024 年 1 月 8 日，作為獲美國(guó)食品和藥物管理局 IDE 批準(zhǔn)的高血壓治療試點(diǎn)研究 (REDUCED-1) 的一部分，最后一名患者接受了其 TIVUS™ 治療腎動(dòng)脈去神經(jīng)的治療。

REDUCED-1 研究在美國(guó)和以色列按照相同的方案進(jìn)行了入組登記。其中二十五名患者在美國(guó)登記，15 名患者在以色列登記。所有患者 (N=40) 目前處于研究的隨訪階段，將在 3 個(gè)月時(shí)分析主要療效（白天收縮壓變化），并在隨訪 1 個(gè)月和 12 個(gè)月時(shí)分別分析安全性。

采用 TIVUS™ 的腎去神經(jīng)是一種微創(chuàng)手術(shù)，使用高頻非聚焦超聲能量來(lái)消融腎動(dòng)脈中的神經(jīng)。這導(dǎo)致神經(jīng)活性減少，可降低血壓。這種手術(shù)專為頑固性高血壓患者設(shè)計(jì)。

"進(jìn)行中的 REDUCED-1 研究初步結(jié)果令人鼓舞，我們將繼續(xù)跟蹤登記的患者。"SoniVie Ltd 首席執(zhí)行官Christian Spaulding 表示。

SoniVie 公司首席執(zhí)行官 Tomaso Zambelli 表示："我們對(duì)患者、醫(yī)生和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的下一個(gè)承諾是在全球關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中對(duì) TIVUSTM系統(tǒng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證，并在關(guān)鍵研究中通過(guò)橈動(dòng)脈入路手術(shù)擴(kuò)大其使用范圍。"

消息來(lái)源：SoniVie

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