福安藥業(yè)子公司收到化學(xué)原料藥伏立康唑上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-02-01

福安藥業(yè)（集團）股份有限公司全資子公司福安藥業(yè)集團重慶博圣制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。

福安藥業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團重慶博圣制藥有限公司（以下簡稱“博圣制藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書?，F(xiàn)將具體情況公告如下：

原料藥名稱	登記號	生產(chǎn)企業(yè)	包裝規(guī)格	審批結(jié)論
伏立康唑	Y20210001247	博圣制藥	20kg/桶	經(jīng)審查，本品符合藥品注冊有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。

伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的真菌感染。主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的高?；颊叩那忠u性真菌感染。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息平臺查詢顯示：截至目前，伏立康唑原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)的有15家企業(yè)（含博圣制藥）。

上述原料藥產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)將可以在國內(nèi)上市制劑中使用，進一步豐富了子公司產(chǎn)品線。但受GMP合規(guī)性檢查進度、國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，上述原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售時間和具體銷售情況存在不確定性。請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

福安藥業(yè)（集團）股份有限公司

董事會

二〇二四年二月一日

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