國家藥監(jiān)局綜合司：「原研轉(zhuǎn)移至境內(nèi)」的上市申請，納入優(yōu)先審評審批適用范圍

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-01-31

1月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事宜的公告》意見，并附《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）及反饋意見表。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

以下為《征求意見稿》原文：

關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品

轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請

相關(guān)事宜的公告

（征求意見稿）

為進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（國發(fā)〔2023〕11號）、國家藥監(jiān)局《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年公告第8號）要求，優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。

二、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料（適用時）可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥審中心另行制定發(fā)布。

三、對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。

特此公告。

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