1月25日，CDE官網(wǎng)將合肥億帆生物制藥有限公司（億帆醫(yī)藥子公司，以下簡稱“億帆生物”）的維生素K1注射液納入擬優(yōu)先審評品種，擬優(yōu)先審評的理由為“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”。該藥物的適應(yīng)癥為預(yù)防和治療新生兒及嬰幼兒維生素K缺乏性出血（VKDB）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
臨床易短缺藥物
“治本”療法
維生素 K 缺乏性出血是指由于維生素k缺乏，體內(nèi)維生素k依賴因子（II、VII、IX、X）凝血活性低下導(dǎo)致的出血性疾病，可發(fā)生于任何部位，其中最嚴(yán)重的是顱內(nèi)出血。該疾病常見于新生兒，因此以往也稱“新生兒出血病”。
針對此類疾病，及時補充維生素K是根本措施。維生素K1注射液是一種止血劑，可用于維生素K缺乏引起的出血，如阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，以及新生兒出血和長期應(yīng)用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素K缺乏。
2020年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》，維生素K1注射液被納入《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》。此外，維生素K1注射液也多次被納入省、市臨床易短缺藥目錄。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計顯示，維生素K1注射液2021年銷售額超過了7億元。
圖片來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)
億帆生物維生素K1注射液被CDE擬納入優(yōu)先審評品種，有望加速上市進程，改善臨床藥物短缺情況。
02
四駕馬車齊驅(qū)并進
億帆的全面布局
億帆醫(yī)藥圍繞大分子、小分子、合成生物、特色中藥四大核心業(yè)務(wù)，已完成全面、多樣的產(chǎn)品管線布局。
在大分子板塊，艾貝格司亭α注射液（億立舒®，內(nèi)部研發(fā)代碼：F-627）已在中美兩地獲批上市，該藥物可用于化療至中性粒細胞減少癥的治療。此外，億帆醫(yī)藥還擁有擬用于治療酒精性肝炎、肝衰竭、糖尿病、肥胖等疾病的在研藥物。
圖片來源：億帆醫(yī)藥
在小分子板塊，億帆醫(yī)藥已有多款藥物獲批上市，覆蓋癲癇、休克、白血病、肝性腦病等多類疾病。其中，2023年硫酸長春新堿注射液斬獲國內(nèi)首仿，化藥3類兒童用藥氯法拉濱注射液獲批上市，此外多個注射液成功取得上市批件。
圖片來源：億帆醫(yī)藥
在合成生物板塊及中藥板塊，億帆醫(yī)藥正加速豐富產(chǎn)品線，其中中藥板塊涵蓋多種兒童藥以及婦科藥。
圖片來源：億帆醫(yī)藥
03
結(jié)語
出于研發(fā)耗時長、臨床研究困難等原因，兒童藥一直存在短缺問題。好在，近年來國家持續(xù)出臺兒童藥支持政策，開發(fā)狀況大幅改善。未來，相信將有更多效果優(yōu)秀的兒童藥被推出。
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