凈利同比增長37.82%-49.55%！科倫藥業(yè)逐步邁向收獲期

       近日，科倫藥業(yè)發(fā)布2023年度業(yè)績預告，預計2023年凈利潤23.5億元-25.5億元，同比增長37.82%-49.55%。

       圖片來源：科倫藥業(yè)業(yè)績預告

       對于凈利潤在2022年剛打了漂亮翻身仗的科倫藥業(yè)來說，這份業(yè)績預告給了市場更多的信心。

       凈利穩(wěn)健增長

       2012-2021年，科倫藥業(yè)一直處于“增收不增利”的現狀，2018-2021年，科倫藥業(yè)的凈利潤分別為12.67億元、10.22億元、7.91億元、8.68億元，凈利潤在2018年到達12.67億元的峰值后，一路走低。2021的8.68億元，相比2011年的9.61億元來說，十年間幾乎在“原地踏步”。

       科倫藥業(yè)近5年業(yè)績情況

       數據來源：根據年報整理

       2022年凈利潤為17.07億元，相對于2021年幾乎翻倍增長，甚至超過2018年的水平，對于科倫藥業(yè)來說，2022年算是近五年來凈利潤止跌回升的較大突破，2023凈利潤同比增長37.82%-49.55%的預期，讓諸多擔心科倫藥業(yè)能否保持2022的業(yè)績增長態(tài)勢而擔心的人松了一口氣。

       三輪驅動持續(xù)發(fā)力，子公司開始造血

       對于2023年業(yè)績增長的原因，科倫藥業(yè)表示，2023年公司全力拓展輸液、非輸液制劑產品市場，持續(xù)優(yōu)化產品結構，加之市場需求恢復，原料藥中間體主要產品銷量和價格同比上漲，輸液及非輸液制劑和原料藥中間體兩大板塊的利潤同比增加。同時，子公司科倫博泰生物就創(chuàng)新研發(fā)項目與默沙東達成合作協(xié)議以及有償獨家許可，確認收入增加，同比減虧，另外在報告期內，科倫博泰有息負債規(guī)模及平均融資利率下降，財務費用同比減少。

       2012年科倫藥業(yè)啟動創(chuàng)新藥研發(fā)工程，至今已成功實現了從單純大輸液到全面、綜合、內涵發(fā)展的蛻變，堅持并逐漸形成“大輸液及仿制藥+抗生素中間體及原料藥+研發(fā)創(chuàng)新”三足鼎立的布局。

       大輸液及仿制藥板塊：龍頭地位穩(wěn)固

       科倫藥業(yè)輸液板塊持續(xù)拉大，龍頭地位日益穩(wěn)健。近五年每年營收超90億元，毛利率穩(wěn)定在63%以上，2022年以94.52億元依舊穩(wěn)居第一，占總收入49.97%，幾乎打下半壁江山。2023H1實現收入50.3億元 (+14.3%)。

       而仿制藥方面，從2013年轉型至今，科倫藥業(yè)陸續(xù)啟動了近500項仿制藥研究，實現了152 項產品的獲批，近4年來（2020年至今），科倫藥業(yè)就有78個仿制藥在國內獲批生產（含非首次獲批）。僅2023年就有28個品種獲批生產并視同過評，領跑于國內其他藥企，同時有5個首仿獲批上市，獲批品種數呈逐年遞增態(tài)勢。

       抗生素中間體及原料藥板塊：川寧開始造血

       科倫藥業(yè)于2010年12月在新疆霍爾果斯經濟開發(fā)區(qū)伊寧產業(yè)園區(qū)投資設立的子公司川寧生物，并將其定位的便是抗生素領域，2022年12月被科倫藥業(yè)分拆在A股上市。

       川寧生物是抗生素領域行業(yè)領軍，打造合成生物學產業(yè)平臺，主要產品為抗生素中間體，涵蓋大環(huán)內酯類、廣譜類抗生素等主要中間體。目前，川寧生物的硫氰酸紅霉素、頭孢類中間體和青霉素中間體等產量位居全國前列。

       不過，成立初期川寧項目的落地曾遭遇到重重困難，六年間科倫藥業(yè)耗資近70億元。截至2021年底，川寧生物債務接近37億元，而賬面貨幣資金只有5.10億元，另外川寧生物去年在A股的IPO擬募集資金中（6億元），有4億元的用途為償還銀行債務。

       到了2022年后，川寧生物的凈利潤才開始有明顯好轉，達到4.12億元，同比增長269%。2023 年Q1-Q3，受益于抗生素中間體產銷兩旺和合成生物學新產品形成收入，川寧生物經營狀況維持良好趨勢，實現營業(yè)收入35.81億元，同比增長21.83%，實現歸母凈利潤6.40 億元，同比增長92.65%。

       此外，川寧生物正在積極搭建合成生物學一體化研發(fā)和生產能力，合成生物學有望成為第二增長曲線。根據川寧生物的2023年業(yè)績預告，全年的凈利潤預計為9-9.9億元，同比增長約118.70%–140.57%，扣非歸母凈利潤9-9.9億元，同比增速101.51% -121.66%，顯然，進入2023年，川寧生物已經開始造血了。

       研發(fā)創(chuàng)新板塊：科倫博泰突圍在即

       2016年科倫藥業(yè)設立科倫博泰，作為其創(chuàng)新藥主要研發(fā)平臺之一，著力于建立和完善其研發(fā)體系，并開始進行一系列的藥物研發(fā)項目。2020-2023年，科倫博泰逐步在抗體偶聯藥物（ADC）的開發(fā)領域取得顯著進展，與默沙東達成了118億美元的重大合作，并在2023年7月成功登陸港交所，是繼川寧生物之后科倫藥業(yè)分拆的又一上市子公司。

       科倫博泰布局管線設計腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝疾病等重大疾病領域，在 ADC、單抗、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物等熱點技術均已取得重大進展。

       根據官網信息，截至2023年5月底，科倫博泰創(chuàng)新管線在研項目33項，其中小分子藥物9項，生物藥物24項，以腫瘤藥物為主，建立14款臨床階段候選藥物的強大管線，其中5 款處于關鍵試驗或NDA注冊階段。

       科倫博泰進入臨床階段在研管線，圖片來源：科倫博泰官網

       科倫博泰的管線中打頭陣的便是ADC賽道，這也是其和科倫藥業(yè)都引以為傲的賽道。目前科倫博泰有十余款ADC儲備管線，其中4款ADC處于臨床階段，6款ADC處于臨床前階段。

       ADC平臺上，科倫博泰擁有SKB264、A166、SKB315以及SKB410四款進入臨床的產品，分別以Trop2、HER2、Claudin18.2及 Nectin-4 為靶點，SKB264、A166、SKB315覆蓋了當下ADC的三大熱門靶點。

       SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產權的靶向Trop2 ADC，是科倫博泰的核心產品，SKB264已獲得CDE的3項突破性療法認定，目前用于治療既往經二線及以上標準治療的晚期TNBC的III期臨床試驗達到了主要研究終點，2023年12月上市申請已獲得NMPA受理，并擬納入優(yōu)先審評，如若順利獲批，將成為首 款國產Trop2 ADC新藥。

       據弗若斯特沙利文的預測，全球Trop2 ADC市場于2030年達到259億美元；國內Trop2 ADC市場于2030年將達到人民幣236億元。根據公開信息，SKB264與已上市的吉利德產品Trodelvy以及進展較快的第一三共產品DS1602的這兩款Trop2 ADC同類競品相比，安全性和有效性都占優(yōu)勢，或將成為科倫博泰的重磅爆款。

       科倫博泰對于SKB264寄予厚望，不斷拓寬適應癥邊界，目前SKB264用于二線治療HR+/HER2-轉移性BC的III期臨床研究獲得批準；單藥用于TKI耐藥EGFR突變NSCLC的III期臨床研究正快速推進入組。

       A166是科倫博泰的一款HER2 ADC，也是在DS-8201國內獲批之后，首 個向其發(fā)起直接挑戰(zhàn)的國產ADC，A166已于2023年5月提交上市申請。目前國內已有T-DM1、維迪西妥單抗和 DS-8201這三款 HER2 ADC獲批上市，在研方面，石藥集團、復星醫(yī)藥、樂普生物、恒瑞醫(yī)藥、新碼生物的HER2 ADC都已經進入了Ⅲ期臨床試驗階段。

       由此可見，在HER2 ADC賽道的競爭異常激烈，不過A166作為首 個在乳腺癌領域報產的國產HER2 ADC，還是值得期待的。

       除ADC領域的這兩款產品已申報上市，還有兩款提交NDA的產品：一款是科倫博泰的首 個生物類似藥，也是國內首 個西妥昔單抗生物類似藥A140（西妥昔單抗注射液），用于治療轉移性結直腸癌的上市申請2023年9月已獲得NMPA受理；另一款是PD-L1單抗A167，已向FDA提交了用于治療三線鼻咽癌（3L NPC）的NDA，同時，A167聯合化療一線治療NPC的III期臨床已完成患者入組。

       小 結

       如此看來，預計未來一到兩年，科倫博泰將有4款產品獲批上市，對于科倫藥業(yè)來說，經歷了創(chuàng)新轉型11年無產品上市的空窗期，終于即將迎來創(chuàng)新收獲期，科倫博泰豐富的后續(xù)催化劑，將為科倫藥業(yè)業(yè)績增長續(xù)航。

       總之，當下科倫藥業(yè)的三駕馬車齊發(fā)力，輸液仿制藥蒸蒸日上，抗生素原料自力更生，創(chuàng)新藥不斷突破，業(yè)績再創(chuàng)新高指日可待。