醫(yī)保支付激勵(lì)創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械？浙江發(fā)文了

       12月8日，浙江省醫(yī)保局下發(fā)關(guān)于公開征求《浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵(lì)管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見建議的通知，該省將通過DRG激勵(lì)的方式來鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的發(fā)展，《征求意見稿》意見征求期截至2023年12月18日前。

       先拋出個(gè)人觀點(diǎn)

       1、從《征求意見稿》整體內(nèi)容來看，無論是藥品還是醫(yī)療器械，前置性的條件較多，門檻較高，不是一般的產(chǎn)品能夠企及的，當(dāng)然，方案主要是利用醫(yī)保杠杠來激勵(lì)創(chuàng)新；

       2、從激勵(lì)手段上看，主要是通過DRG付費(fèi)點(diǎn)數(shù)來激勵(lì)，不過，點(diǎn)數(shù)原本就是醫(yī)院可以通過提供正常的醫(yī)療服務(wù)來獲得，這意味著這部分激勵(lì)其實(shí)是從整體蛋糕中先切下一塊，預(yù)留到最后經(jīng)過考核評估后返還給醫(yī)院的“存量”。

       3、該激勵(lì)方式與結(jié)余留用政策相比，前者是創(chuàng)造激勵(lì)政策，為符合條件的產(chǎn)品開通類似“綠色通道”的方式，使得有創(chuàng)新性、但價(jià)格高的藥品和醫(yī)療器械，消除醫(yī)院引入和使用的障礙；而結(jié)余留用政策，則是采用考核方式，激勵(lì)臨床使用療效更加確切、效率更高的醫(yī)療方案，以降低成本。但激勵(lì)程度似乎比不上單行支付政策；

       4、對企業(yè)而言，醫(yī)院在這一政策背景下，將會(huì)調(diào)整自己的用藥結(jié)構(gòu)和診療方式，以及相關(guān)管理措施，有可能是一次洗牌的過程。企業(yè)需要更加專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)來協(xié)助醫(yī)院參與申報(bào)，要懂藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、懂臨床綜合評價(jià)，懂DRG支付方式。同時(shí)，必要時(shí)，也需要醫(yī)學(xué)部、市場部及準(zhǔn)入部門跨部門協(xié)作；

       5、看到很多企業(yè)開始發(fā)朋友圈刷屏，先別高興的太早，這一政策本質(zhì)上是在控費(fèi)背景下的適度微調(diào)，孫悟空也不可能24*7被唐僧念緊箍咒，略微休息是為了更好的保護(hù)唐僧完成西天取經(jīng)的使命。“醫(yī)保不是唐僧肉”，“要讓監(jiān)管制度長牙、帶電”，這句話不是說著玩的。

       別忘了，11月22日浙江才發(fā)了另一個(gè)征求意見稿，計(jì)劃將冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管納入該省牽頭、覆蓋全國的集采。而這一產(chǎn)品是2022年國家藥監(jiān)局才批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。（相關(guān)文章可戳：什么？創(chuàng)新醫(yī)療器械也納入集采？2022年剛剛獲批）

       政策背景：DRG/DIP的實(shí)施，影響一些高價(jià)創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械的進(jìn)院及使用

       按國家的部署，2025年前全國所有的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院部所有病種均要通過DRG或DIP進(jìn)行支付結(jié)算，從病種分組、分值付費(fèi)的邏輯看，傳統(tǒng)的用藥方式將會(huì)受到極大挑戰(zhàn)---醫(yī)院將會(huì)更加傾向于用便宜的且能起到治療效果的藥品，也就是對性價(jià)比的追求超過了以往（特別是帶金銷售的年代）。

       與此同時(shí)，隨著這些年國家對創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械的鼓勵(lì)和推動(dòng)，大量創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，雖然經(jīng)過國談的降價(jià)，但一些大分子單抗、雙抗、ADC及罕見病用藥價(jià)格還是高企，如果按DRG/DIP的支付方式，那么這些產(chǎn)品在病組中因價(jià)格高、費(fèi)用占比較大，可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院不敢引進(jìn)、醫(yī)生不敢處方，創(chuàng)新及國談的政策就難以落地、惠及患者。

       要解決上述問題，除了雙通道、以及醫(yī)保單行支付外，通過DRG/DIP分值、點(diǎn)數(shù)或者“暫不納入DRG”都是辦法，各地也紛紛在探索解決之道。

       此次浙江的《征求意見稿》，就是在此背景下，以“醫(yī)保服務(wù)也是營商環(huán)境”“醫(yī)保服務(wù)也是增值待遇”“醫(yī)保服務(wù)也是創(chuàng)新要素”“醫(yī)保支付也是共富杠桿”的大服務(wù)理念，支持創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)及時(shí)進(jìn)入臨床使用。

       激勵(lì)措施主要是通過提高DRG激勵(lì)總額，《征求意見稿》顯示，各設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門可按本年度DRG清算總額的一定比例確定激勵(lì)總額，并穩(wěn)步加大激勵(lì)力度。

       此外，將完善激勵(lì)方式，通過以下三點(diǎn)：

       1.對符合適應(yīng)癥要求的病例予以激勵(lì)。

       2.正?；虻捅度虢M病例，按原有規(guī)則支付。高倍入組病例，原則上對該病組被裁剪部分，按70%折算成點(diǎn)數(shù)，再乘以激勵(lì)系數(shù)作為激勵(lì)點(diǎn)數(shù)予以追加，即：激勵(lì)點(diǎn)數(shù)=基準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)*（該病組上限裁剪倍率-1）*70%*激勵(lì)系數(shù)。

       3.價(jià)格較高且對DRG病組均費(fèi)有較大影響的罕見病用藥或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，可按實(shí)際費(fèi)用折算成點(diǎn)數(shù)支付。

       不過，要獲得這些“激勵(lì)”，是有前提條件的，《征求意見稿》用了很大篇幅羅列認(rèn)定條件、認(rèn)定程序。其中，認(rèn)定程序包括申報(bào)、形式審查、專家論證和審核確定。

       企業(yè)必須符合下列所有條件：

       一、認(rèn)定條件：符合條件的創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)申報(bào)和認(rèn)定后，可納入醫(yī)保支付激勵(lì)范圍。

       （一）創(chuàng)新藥品

       須同時(shí)滿足以下條件：

       1.三年內(nèi)（指含申報(bào)年度及之前的兩個(gè)自然年度，下同）經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品。

       2.取得國家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼。

       3.臨床效果較臨床主流使用的藥品有較大提升。

       4.費(fèi)用超過DRG病組均費(fèi)的50%。

       5.申報(bào)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一自然年度內(nèi)累計(jì)本院基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到50例及以上。

       上述條件，第1、2、5是客觀實(shí)際，直接填寫申報(bào)表并附上證明材料即可，但第3點(diǎn)其實(shí)屬于主觀評價(jià)，如何評價(jià)“臨床效果較臨床主流使用的藥品有較大提升”？，這就需要專家來進(jìn)行評審。評審內(nèi)容包括以下內(nèi)容（見表格）的有效性評價(jià)，此項(xiàng)總分20分，根據(jù)達(dá)到不同效果得分分三檔：

       適應(yīng)癥明確，治療效果顯著提升得20分；

       適應(yīng)癥明確，治療效果較大提升得15分；

       適應(yīng)癥明確，治療效果提升得10分。

       點(diǎn)評：醫(yī)院也敢用貴藥了，但價(jià)格處于不貴也不便宜的產(chǎn)品就尷尬了

       第4點(diǎn)“費(fèi)用超過DRG病組均費(fèi)的50%”，在這一條看上去是客觀描述，但其實(shí)DRG病組均費(fèi)各家醫(yī)院都是動(dòng)態(tài)的，不同病人到同一家醫(yī)院看同樣的疾病，處理方式也會(huì)根據(jù)患者的年齡、性別、身體狀況，是否有基礎(chǔ)病以及可能產(chǎn)生的并發(fā)癥有不同的處理方式。因而，“費(fèi)用超過50%”只能是一種“費(fèi)用占病組較大”這種抽象描述的具體化，同樣是變動(dòng)的。

       出于合理推斷，醫(yī)院為了獲得這一部分的“激勵(lì)”，會(huì)加大價(jià)格高昂的創(chuàng)新藥（符合前面的條件）的使用，貴藥也敢用了，但價(jià)格不是特別貴，但也不便宜的藥品，估計(jì)難以符合這個(gè)占比50%的要求。

       創(chuàng)新醫(yī)療器械的評審也適用于上述評價(jià)方式，但同樣，也要符合前提條件：

       （二）創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目（含醫(yī)用材料）

       須同時(shí)滿足以下條件：

       1.三年內(nèi)本省批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目（省本級已經(jīng)設(shè)立的新技術(shù)項(xiàng)目除外）。

       2.取得國家醫(yī)療保障局醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目（醫(yī)保醫(yī)用耗材）分類與代碼。

       3.在操作途徑、操作方法、解剖部位、適用范圍等方面有明顯的技術(shù)創(chuàng)新。

       4.臨床效果較臨床主流使用的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目有較大提升。

       5.費(fèi)用超過DRG病組均費(fèi)的50%。

       6.申報(bào)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)累計(jì)本院基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到15例及以上。

       罕見病治療藥品和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目不受上述病例數(shù)限制。

       認(rèn)定程序包括：申報(bào)、形式審查、專家論證和審核確定

       （一）申報(bào)

       根據(jù)申報(bào)條件，由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所屬設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局申報(bào)，省級定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省醫(yī)療保障局申報(bào)。承擔(dān)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心及國家重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)任務(wù)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可適當(dāng)增加申報(bào)名額。

       （二）形式審查

       各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局組織力量對本地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性、合理性進(jìn)行審查，符合條件的上報(bào)省醫(yī)療保障局。省醫(yī)療保障局組織力量對省級定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料進(jìn)行審查。

       專家論證：省醫(yī)療保障局組織相關(guān)專業(yè)臨床、藥學(xué)、醫(yī)保、產(chǎn)業(yè)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家對申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)的有效性、安全性、創(chuàng)新性、費(fèi)用消耗、應(yīng)用面等情況進(jìn)行充分論證。

       論證采用百分制，并按綜合得分高低排序確定結(jié)果。

       審核確定：專家論證結(jié)果經(jīng)省醫(yī)療保障局申報(bào)工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核，公開征求意見，報(bào)省醫(yī)療保障局局長辦公會(huì)議審議后，公布執(zhí)行。

       小結(jié)：

       1、從《征求意見稿》整體內(nèi)容來看，無論是藥品還是醫(yī)療器械，前置性的條件較多，門檻較高，不是一般的產(chǎn)品能夠企及的，當(dāng)然，方案主要是利用醫(yī)保杠杠來激勵(lì)創(chuàng)新；

       2、從激勵(lì)手段上看，主要是通過DRG付費(fèi)點(diǎn)數(shù)來激勵(lì)，不過，點(diǎn)數(shù)原本就是醫(yī)院可以通過提供正常的醫(yī)療服務(wù)來獲得，這意味著這部分激勵(lì)其實(shí)是從整體蛋糕中先切下一塊，預(yù)留到最后經(jīng)過考核評估后返還給醫(yī)院。

       3、該激勵(lì)方式與結(jié)余留用政策相比，前者是創(chuàng)造激勵(lì)政策，為符合條件的產(chǎn)品開通類似“綠色通道”的方式，使得有創(chuàng)新性、但價(jià)格高的藥品和醫(yī)療器械，消除醫(yī)院引入和使用的障礙；而結(jié)余留用政策，則是采用考核方式，激勵(lì)臨床使用療效更加確切、效率更高的醫(yī)療方案，以降低成本。但激勵(lì)程度似乎比不上單行支付政策；

       4、對企業(yè)而言，醫(yī)院在這一政策背景下，將會(huì)調(diào)整自己的用藥結(jié)構(gòu)和診療方式，以及相關(guān)管理措施，有可能是一次洗牌的過程。企業(yè)需要更加專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)來協(xié)助醫(yī)院參與申報(bào)，要懂藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、懂臨床綜合評價(jià)，懂DRG支付方式。同時(shí)，必要時(shí)，也需要醫(yī)學(xué)部、市場部及準(zhǔn)入部門跨部門協(xié)作；

       5、看到很多企業(yè)開始發(fā)朋友圈刷屏，先別高興的太早，這一政策本質(zhì)上是在控費(fèi)背景下的適度微調(diào)，孫悟空也不可能24*7被唐僧念緊箍咒，略微休息是為了更好的保護(hù)唐僧完成西天取經(jīng)的使命。“醫(yī)保不是唐僧肉”，“要讓監(jiān)管制度長牙、帶電”，這句話不是說著玩的。