諾和諾德「口服司美格魯肽」在華上市

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-01-26

今日（1月26日），國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，諾和諾德原研司美格魯肽片成功獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的口服GLP-1受體激動(dòng)劑，適應(yīng)癥為2型糖尿病。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

司美格魯肽是一款長效GLP-1受體激動(dòng)劑。GLP-1不僅以葡萄糖濃度依賴的方式促進(jìn)胰島素分泌，還能抑制胰高血糖素分泌；同時(shí)還可延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制來減少進(jìn)食量，有利于降低血糖和減輕體重。

據(jù)諾和諾德2023 Q3財(cái)報(bào)顯示，司美格魯肽在2023年前三季度為其貢獻(xiàn)142億美元銷售額，同比大增481%。2023年，司美格魯肽還入選了《時(shí)代周刊》最佳發(fā)明名單。毫無疑問，司美格魯肽是2023年風(fēng)頭最強(qiáng)勁的藥物之一。

此外，2023年5月，諾和諾德宣布了原計(jì)劃將于6月公布的50mg司美格魯肽片劑減重IIIa期OASIS 1研究主要結(jié)果。該研究共納入667例伴有一種或多種并發(fā)癥、平均基線體重為105.4kg的肥胖或超重成人患者，旨在評估口服司美格魯肽（50mg，每日1次）對比安慰劑的減重效果和安全性，試驗(yàn)組和對照組患者期間都需要生活方式干預(yù)。

研究結(jié)果顯示，68周后，口服司美格魯肽50mg組患者的體重減輕了17.4%（18.34kg），安慰劑組患者的體重則減輕1.8%（1.9kg）；此外，口服司美格魯肽50mg組中，有89.2%的患者在68周后減重≥5%（5.27kg），而安慰劑組約有24.5%的患者減重超過5%。

目前，司美格魯肽的適應(yīng)癥和劑型均同步擴(kuò)圍，已由最初用于治療2型糖尿病發(fā)展至可用于減肥，劑型包括了注射劑和口服制劑，為打針不耐受患者提供了更多的選擇。未來，司美格魯肽有望創(chuàng)造更驚人的銷售神話。

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