睿璘生物ReLive新藥上市申請(qǐng)獲新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局批準(zhǔn)

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來源：新藥創(chuàng)始人

2024-01-26

新加坡最高衛(wèi)生機(jī)構(gòu)衛(wèi)生科學(xué)管理局（HSA）已于2023年12月授予SpheChon（10-70 細(xì)胞球/cm2）的新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)。

新加坡最高衛(wèi)生機(jī)構(gòu)衛(wèi)生科學(xué)管理局（HSA）已于2023年12月授予SpheChon（10-70 細(xì)胞球/cm2）的新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)，這是該國歷史上第一個(gè)用于軟骨修復(fù)的細(xì)胞療法產(chǎn)品。這一批準(zhǔn)證明了睿璘致力于在全球推廣再生醫(yī)學(xué)及細(xì)胞療法的決心，也標(biāo)志著其全球影響力不斷擴(kuò)大的重要里程碑。

根據(jù)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥包括用于修復(fù)成人以及骨骺生長板已閉合的青少年中膝關(guān)節(jié)股骨髁和髕骨的癥狀性關(guān)節(jié)軟骨缺損（國際軟骨再生和關(guān)節(jié)保留學(xué)會(huì)【ICRS】III級(jí)或IV級(jí)），缺損大小1-10cm2。

SpheChon代表了軟骨修復(fù)細(xì)胞療法的一個(gè)重大進(jìn)步，通過使用其自體細(xì)胞來恢復(fù)患者運(yùn)動(dòng)能力以回歸積極的生活狀態(tài)。新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局的這一批準(zhǔn)反映出在我們創(chuàng)新性治療解決方案中，睿璘生物致力于維護(hù)最高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的決心。

睿璘生物全球首席執(zhí)行官趙興博士指出：“新加坡的官方批準(zhǔn)不僅僅是我們一個(gè)監(jiān)管的里程碑，這也標(biāo)志著睿璘生物國際影響力不斷擴(kuò)大，我們將長期致力于解決全球包括亞洲骨科運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和整形重建外科領(lǐng)域在內(nèi)的未被滿足的需求。這一成就符合我們?cè)陉P(guān)鍵市場持續(xù)擴(kuò)展業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略愿景，也助力兌現(xiàn)我們?cè)谌蚍秶鷥?nèi)改善患者生活質(zhì)量的承諾。”

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