正大天晴 | 「艾曲泊帕乙醇胺片」獲批上市

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來源：藥智頭條

2024-01-25

1月16日，正大天晴收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：泰普升）注冊上市，被批準的適應癥為：用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血。

艾曲泊帕乙醇胺片僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者。

艾曲泊帕乙醇胺片是一款口服、小分子、非肽類血小板生成素受體激動劑 (TPO-RA)，其作用為增加血小板的數(shù)量。在《成人原發(fā)免疫性血小板減少癥診斷與治療中國指南（2020年版）》中，艾曲泊帕是唯一具有最高等級 (1a) 證據(jù)并獲得A級推薦的藥物，同時也是我國唯一獲批6歲及以上兒童ITP適應癥的促血小板生成類藥物。

相比其他ITP藥物，艾曲泊帕具有以下優(yōu)勢：

1.有效率高：無論短期或者長期治療ITP，均能明顯增加血小板計數(shù)，減少出血癥狀。經過一線ITP治療失敗的或者難治性ITP患者可以使用艾曲泊帕治療，大部分都能有效的增加血小板計數(shù)，減少出血風險；

2.用藥方便，依從性高：口服給藥，簡單方便。無需空腹服用，解除了食物對于服藥的限制，依從性大幅提升。

ITP是一種獲得性、免疫性、出血性疾病，是由免疫介導的巨核細胞損傷從而導致功能性血小板生成減少以及缺陷血小板生成的自身免疫性疾病，臨床常以血小板減少及全身皮膚、黏膜、內臟出血為特征。

成人發(fā)病率約為5~10/10萬，育齡期女性、老年人為高發(fā)人群。兒童發(fā)病率約為4~5/10萬，但嚴重出血發(fā)生率顯著高于成人患者，需要長期規(guī)范管理，生活質量較差，亟需有效治療手段。艾曲泊帕乙醇胺片是全球首個針對該適應癥的口服藥物，2022年全球收入逾20億美元。

泰普升與原研劑型一致，通過空腹、餐后人體生物等效性試驗，全面證實泰普升與參比制劑生物等效。泰普升的獲批，將進一步豐富ITP患者的治療選擇，降低治療成本，減輕患者用藥的經濟壓力，同時為我國兒童用藥發(fā)展貢獻力量。未來，公司將持續(xù)推出臨床需要、優(yōu)質經濟的藥物，為廣大患者帶來福音。

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