奧賽康 | 新藥「注射用右蘭索拉唑」獲批上市

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來源：藥智頭條

2024-01-25

近日，奧賽康藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用右蘭索拉唑《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品獲批上市。

近日，奧賽康藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用右蘭索拉唑《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品獲批上市，相關(guān)情況如下：

藥品名稱：注射用右蘭索拉唑

劑型：注射劑

規(guī)格：15mg

注冊分類：化學(xué)藥品2.2類

上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20240001

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

右蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑（PPI），通過抑制胃壁細(xì)胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，可用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎的治療，對(duì)幽門螺桿菌有抑制作用。

右蘭索拉唑?yàn)樘m索拉唑的R-異構(gòu)體，其體內(nèi)活性是左蘭索拉唑的5-10倍，是蘭索拉唑的主要活性成分。與左旋體和消旋體相比，右蘭索拉唑具有更好的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性，從而可以發(fā)揮更強(qiáng)、更持久的抑酸作用。

右蘭索拉唑在歐美國家上市了腸溶膠囊（30mg、60mg），用于治療各種程度的糜爛性食管炎、非糜爛性反流性食管炎及相關(guān)癥狀的維持治療，2022年右蘭索拉唑腸溶膠囊全球銷售額為4.41億美元。

奧賽康藥業(yè)自2014年立項(xiàng)研發(fā)該項(xiàng)目，完成了藥學(xué)和臨床I、II、III期研究，于近日獲批上市。本次獲批上市的注射用右蘭索拉唑?yàn)楦牧夹托滤?，?guī)格為：15mg，適應(yīng)癥為：口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。用法用量主要內(nèi)容為：靜脈滴注，通常成年人每次15mg，一日2 次。基于臨床實(shí)際情況，再出血高風(fēng)險(xiǎn)人群可以考慮使用本品每次30mg，一日2 次。

奧賽康藥業(yè)作為國內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑品種數(shù)量較多的生產(chǎn)企業(yè)，已構(gòu)建PPI優(yōu)勢產(chǎn)品組群。注射用右蘭索拉唑是奧賽康藥業(yè)獲批上市的首個(gè)二類改良型新藥，作為奧賽康藥業(yè)PPI產(chǎn)品組群基礎(chǔ)上的一款升級(jí)產(chǎn)品，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額，并對(duì)公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

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