近期，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布了由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織起草的《切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（T/SHPPA 025—2024）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)2024年02月01日起實(shí)施，此《切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、檢測(cè)放行和使用要求，適用于生產(chǎn)制造商及使用方對(duì)于切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)質(zhì)量管理，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。
一、切向流過(guò)濾在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用
切向流過(guò)濾（英文名Tangential Flow Filtration，簡(jiǎn)稱TFF），即超濾，是一種已經(jīng)被廣泛采用的過(guò)濾操作方式，它在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用包括澄清過(guò)濾、產(chǎn)物濃縮、除熱原、除小分子雜質(zhì)、脫鹽和緩沖液置換等等。常規(guī)過(guò)濾和切向流過(guò)濾主要區(qū)別如下：
圖1：常規(guī)過(guò)濾（左圖）與切向流過(guò)濾（右圖）示意圖
（來(lái)源：澤平產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
常規(guī)過(guò)濾是指在壓力的作用下，液體直接穿過(guò)濾膜進(jìn)入下游，而大的顆?；蚍肿觿t被截留在膜的上游或內(nèi)部，小的顆?；蚍肿油高^(guò)膜進(jìn)入下游，過(guò)濾流向是垂直過(guò)濾介質(zhì)的，顆粒容易被停留在過(guò)濾膜內(nèi)部或表面，只適合處理小體積樣品。
切向流過(guò)濾則是指液體流動(dòng)方向與過(guò)濾方向呈垂直方向的過(guò)濾形式，在壓力的推動(dòng)下，小于膜孔的分子透水膜，成為透過(guò)液，比膜孔大的分子被截留，成為濃縮液。由于切向流在過(guò)濾過(guò)程中對(duì)膜包的表面進(jìn)行不停的“沖刷”，所以在這種操作模式下有效地緩解了大的顆粒和分子在膜上的堆積，這就使得這種操作模式在很多應(yīng)用中具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
二、《切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、生物制品使用的切向流過(guò)濾膜生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)的關(guān)注點(diǎn)
國(guó)內(nèi)尚未出臺(tái)針對(duì)生物制品使用的切向流過(guò)濾膜的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理有細(xì)化的規(guī)定，且目前也無(wú)相關(guān)法規(guī)對(duì)行業(yè)進(jìn)行更具體的指導(dǎo)，如何合法、合規(guī)一直是業(yè)界高度關(guān)注的，本文結(jié)合《切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》，梳理了生物制品使用的切向流過(guò)濾膜生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)的關(guān)注點(diǎn)，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充，主要技術(shù)內(nèi)容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)以切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置為主體，從制造商的視角闡述了對(duì)于切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制和檢測(cè)放行方面的要求。亦可為用戶篩選、管理切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置及其供應(yīng)商提供參考；另外從使用者視角出發(fā)，闡述了在切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置使用和維護(hù)過(guò)程中的關(guān)注重點(diǎn)。
(2) 適用范圍：可用于指導(dǎo)生產(chǎn)制造商及使用方對(duì)于切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)質(zhì)量管理，以確保藥品質(zhì)量安全，更好地促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
(3) 標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)買信息：目前該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文本需要查看原文可到全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/100916/。
(4) 切向流過(guò)濾膜使用有哪些要求？
參考文獻(xiàn)
[1] www.ttbz.org.cn、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)頁(yè)等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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