恒瑞醫(yī)藥 | PD-L1抑制劑「阿得貝利單抗」獲批宮頸癌適應癥臨床

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來源：藥智頭條

2024-01-24

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液開展聯(lián)合同步放化療用于治療局部晚期宮頸癌的開放、多中心Ⅱ期臨床試驗。

宮頸癌是全球女性第四大常見癌癥，主要由高危型人乳頭瘤病毒(HPV)持續(xù)感染引起。據統(tǒng)計，2020年全世界約有59.4萬例宮頸癌新發(fā)病例和34.1萬例死亡病例，其中我國新發(fā)病例10.9萬例，死亡病例5.9萬例[1]。雖然宮頸癌篩查的普及和HPV疫苗的出現(xiàn)使發(fā)達國家宮頸癌的發(fā)生率降低，但目前宮頸癌仍是女性常見的惡性腫瘤之一。

宮頸癌的治療手段包括手術、放療、系統(tǒng)性治療（包括化療、免疫治療和靶向治療）。對于局部晚期宮頸癌首選同步放化療，據相關研究報道，同步放化療2年無進展生存率約為67%[2]，但局部晚期宮頸癌患者經過同步放化療后約70%會復發(fā)，一旦復發(fā)，治療以系統(tǒng)性治療為主，文獻報道5年生存率僅為17%[3]。局部晚期宮頸癌的治療現(xiàn)狀近20年來未見突破，治療選擇有限，亟待開發(fā)新的治療方式來延長患者生存。

免疫檢查點抑制劑在多種惡性腫瘤中顯示出了良好且持久的抗腫瘤效果。絕大部分宮頸癌與高危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染所編碼的腫瘤特異型病毒抗原E6、E7相關，研究表明HPV16 E7與PD-L1(程序性死亡配體1)的表達呈正相關[4]，提示抗腫瘤免疫治療可能在宮頸癌中發(fā)揮作用。

臨床前研究顯示，同步放化療聯(lián)合免疫治療可能通過啟動DNA斷裂、細胞死亡、吞噬作用和抗原呈遞誘導免疫原性環(huán)境增加，從而導致免疫介導的腫瘤監(jiān)測再激活，抗腫瘤活性增強，提示免疫治療聯(lián)合同步放化療可能有增效作用。

阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，是中國首個獲批小細胞肺癌適應癥的PD-L1抑制劑，其能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

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